Docetaxel EG 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Docetaxel 20 mg/0,95 g

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Docetaxel

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Docetaxel

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Docetaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 381132-01 - De grootte van de verpakking: 7 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2844058 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-11-19

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL EG 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Docetaxel EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Docetaxel EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Docetaxel EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel EG. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die
taxoïden genoemd worden.
Docetaxel EG werd voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker, speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel EG hetzij
alleen, of in combinatie
met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren al dan
niet betrokken zijn, kan
Docetaxel EG gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel EG hetzij alleen, of
in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel EG toegediend
in combinatie met
prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker word

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat docetaxel 20 mg/ml.
Elke 1 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 20 mg docetaxel.
Elke 4 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 80 mg docetaxel.
Elke 7 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis bevat 140 mg
docetaxel.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat max. 400 mg
watervrije ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel EG in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:

operabele klierpositieve borstkanker

operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te
ontvangen volgens de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel EG in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze
aandoening niet eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel EG monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient
een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel EG in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij wie tumoren een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet