Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Watervrij Docetaxel
Accord Healthcare
L01CD02
Docetaxel Anhydrous
80 mg
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Watervrij Docetaxel
Intraveneus gebruik
Docetaxel
CTI-code: 393617-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml + 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS DOCETAXEL ACCORD 20 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE DOCETAXEL ACCORD 80 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Docetaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel voor infusie. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd. Docetaxel voor infusie is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel voor infusie hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine worden toegediend. - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel voor infusie gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. - Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel voor infusie hetzij alleen of in combinatie met cisplatine worden toegediend. - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel voor infusie toegediend in combinatie met prednison of prednisolon. - Voor de behandeling van uitgezaaide maagdarmkanker wordt Docetaxel voor infusie toegediend in com Lees het volledige document
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Accord 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon voor eenmalige dosis Docetaxel 20 mg concentraat voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij) De visceuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij). Elke injectieflacon voor eenmalige dosis Docetaxel 80 mg concentraat voor infusie bevat 80 mg docetaxel (watervrij) De visceuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij). De injectieflacon met concentraat wordt gereconstitueerd met de flacon met oplosmiddel om een concentratie van 10 mg docetaxel/ml te bereiken. Hulpstof: Elke injectieflacon voor eenmalige dosis met oplosmiddel bevat 13% (w/v) macrogol 400 in water voor injectie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere, gele, visceuze oplossing. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker Docetaxel voor infusie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker. Docetaxel voor infusie in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. Docetaxel voor infusie monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald. Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat. Docetaxel voor infusie in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van Lees het volledige document