Docetaxel Accord 20 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Watervrij Docetaxel

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Docetaxel Anhydrous

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Watervrij Docetaxel

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Docetaxel

Product samenvatting:

CTI-code: 393601-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml + 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DOCETAXEL ACCORD 20 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
DOCETAXEL ACCORD 80 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel voor infusie. De algemene
naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de
taxusboom.
Docetaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die
taxoïden worden genoemd.
Docetaxel voor infusie is voorgeschreven door uw arts voor de
behandeling van borstkanker of
speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker),
prostaatkanker, maagkanker of
hoofd-halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel voor
infusie hetzij
alleen of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of
capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren
betrokken zijn, kan
Docetaxel voor infusie gebruikt worden in combinatie met doxorubicine
en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel voor infusie hetzij
alleen of in
combinatie met cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel voor infusie
toegediend in
combinatie met prednison of prednisolon.
-
Voor de behandeling van uitgezaaide maagdarmkanker wordt Docetaxel
voor infusie
toegediend in com

Productkenmerken

1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Accord 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Docetaxel Accord 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor eenmalige dosis Docetaxel 20 mg concentraat
voor infusie bevat 20
mg docetaxel (watervrij) De visceuze oplossing bevat 40 mg/ml
docetaxel (watervrij).
Elke injectieflacon voor eenmalige dosis Docetaxel 80 mg concentraat
voor infusie bevat 80
mg docetaxel (watervrij) De visceuze oplossing bevat 40 mg/ml
docetaxel (watervrij).
De injectieflacon met concentraat wordt gereconstitueerd met de flacon
met oplosmiddel om
een concentratie van 10 mg docetaxel/ml te bereiken.
Hulpstof: Elke injectieflacon voor eenmalige dosis met oplosmiddel
bevat 13% (w/v)
macrogol 400 in water voor injectie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele, visceuze oplossing.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel voor infusie in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide is
geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met
operabele klierpositieve
borstkanker.
Docetaxel voor infusie in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd
voor de behandeling
van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
die voor deze
aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel voor infusie monotherapie is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie
heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende
stof te hebben bevat.
Docetaxel voor infusie in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd
voor de behandeling
van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een
overexpressie van