Docefrez

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dócetaxel

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

docetaxel

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

therapeutische indicaties:

Brjóst cancerDocetaxel ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein. Docetaxel ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli yfir tjá HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið klefi lunga cancerDocetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2010-05-10

Bijsluiter

91
B. FYLGISEÐILL
92
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCEFREZ 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður
aukaverkana sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Docefrez og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docefrez
3.
Hvernig nota á Docefrez
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docefrez
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Docefrez inniheldur virka efnið dócetaxel. Dócetaxel er efni sem
unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel
tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Docefrez er notað annað hvort eitt sér eða með öðrum lyfjum
við eftirfarandi krabbameinum:
-
Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameinim ýmist gefið
eitt sér eða ásamt doxórúbisíni,
trastuzumabi eða capecítabíni.
-
Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi sem borist
hefur til eitla eða ekki, gefið
ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
-
Til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð,
gefið annaðhvort eitt sér eða
ásamt cisplatíni.
-
Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli, gefið ásamt
prednisóni eða prednisólóni.
-
Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum, gefið ásamt
cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
-
Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi, gefið ásamt
cisplatíni og 5-flúoróúracíli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
EKKI MÁ GEFA ÞÉR DOCEFREZ EF
•
þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru
innihaldsefni Docefrez.
•
fjöldi hvítra blóðkorn

Productkenmerken

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Docefrez 20 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert stakskammta hettuglas af Docefrez 20 mg stofni inniheldur 20 mg
af dócetaxeli (vatnsfrítt).
1 ml af enduruppleystu þykkni inniheldur 24 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni: Leysirinn inniheldur 35,4% (w/w) etanól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt frostþurrkað duft.
Leysirinn er seigfljótandi, tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem
viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
-
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
-
skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla
(node-negative)
Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur
breiðst til eitla (node-negative), ætti
viðbótarmeðferð að takmarkast við sjúklinga sem hæfir eru til
að fá lyfjameðferð, samkvæmt
alþjóðlegum mælikvarða fyrir frummeðferð á brjóstakrabbameini
án meinvarpa (sjá kafla 5.1).
Dócetaxel ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt-gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með
meinvörpum og sem hafa ekki áður
fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
Dócetaxel eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með
langt-gengið brjóstakrabbamein sem er
staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun
við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Dócetaxel ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með brjóstakrabbamein með
meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður
fengið meðferð með krabbameinslyfjum
við sjúkdómi með