Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DOBUTAMINE 12,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-code:

C01CA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DOBUTAMINE 12,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dobutamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2006-02-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOBUTAMINE-HAMELN 5 MG/ML I.V. INFUSIEVLOEISTOF, OPLOSSING VOOR
INFUSIE
DOBUTAMINE-HAMELN 12,5 MG/ML STERIEL CONCENTRAAT, CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING
VOOR INFUSIE
DOBUTAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dobutamine-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOBUTAMINE-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dobutamine-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die
catecholaminen heten. Het
zorgt ervoor dat uw hart doeltreffender werkt. Het laat uw hart
krachtiger pompen en zorgt
ervoor dat uw aders en slagaders uitzetten, waardoor er meer bloed
door het lichaam
stroomt.
DOBUTAMINE-HAMELN WORDT GEBRUIKT:
-
om hartfalen (decompensatio cordis) te behandelen als het hart niet
krachtig genoeg
klopt (verminderde contractiliteit),
-
bij hartfalen waarbij sprake is van ernstig lage bloeddruk
(hypotensie),
-
om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar het
hart (cardiale
stresstest).
Pediatrische patiënten
Dobutamine-hameln is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van
pasgeborenen tot jongeren tot 18 jaar) als verlichting van het hart
bij hartfalen door
onvoldoende pompkracht van het hart(hartdecompensatie), na
hartchirurgie,
hartaandoeningen (cardiomyopathie) en bij shock als gevolg van falen
van het hart
(cardigene shock) of als gevolg van bacteriële

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor
oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul Dobutamine-hameln bevat dobutamine hydrochloride,
overeenkomend met 250 mg
dobutamine.
20 ml ampul
1 ml bevat 12,5 mg dobutamine.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 20 ml, dat wil
zeggen dat het in
wezen `natriumvrij´ is.
Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een heldere, kleurloze of licht gele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobutamine is geïndiceerd bij patiënten, bij wie een positieve
inotrope ondersteuning vereist
is voor de behandeling van decompensatio cordis door een verminderde
contractiekracht.
Bij cardiogene shock, gekenmerkt door hartfalen met ernstige
hypotensie en bij septische
shock kan dobutamine van nut zijn, wanneer het aan dopamine worden
toegevoegd,
indien er sprake is van gestoorde ventrikelfunctie, verhoogde
vullingsdruk van de
ventrikels en toegenomen systeemweerstand.
Dobutamine kan ook worden gebruikt voor het diagnostiseren van de
ischemie en vitaliteit
van het myocardium binnen het kader van een echocardiografisch
onderzoek (dobutamine
stressechocardiografie), als de patiënt geen lichamelijke belasting
kan ondergaan of indien
deze lichamelijke belasting geen waardevolle informatie oplevert.
Pediatrische patiënten
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van neonaten
tot jongeren tot 18 jaar) als inotropische ondersteuning bij
hypoperfusie door laag
hartminuutvolume ten gevolge van gedecompenseerd hartfalen, na
hartchirurgie,
cardiomyopathie en bij cardiogene of septische shock.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
DE DOBUTAMINEDOSERINGEN MOETEN INDIVIDUEEL WORDEN AANGEPAST.
De vereiste infuussnelheid is afhankelijk van de respons van de
patiënt op de th