Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC-code:

C01CA07

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

con inf 1x20 ml (amp.skl.); con inf 5x20 ml (amp.skl.); con inf 10x20 ml (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

41 - CARDIACA

Therapeutisch gebied:

Dobutamín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/01427-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOBUTAMIN HAMELN 12,5 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
dobutamín
-
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dobutamin hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dobutamin hameln
3.
Ako používať Dobutamin hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dobutamin hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DOBUTAMIN HAMELN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dobutamín hameln patrí do skupiny liekov nazývaných
katecholamíny. Pomáha vášmu srdcu pracovať
efektívnejšie. Účinkuje tak, že posilňuje čerpaciu činnosť
srdca, zvyšuje množstvo prietoku krvi v tele
a rozširuje vaše žily a tepny.
DOBUTAMIN H
AMELN SA POUŽÍVA:
-
na liečbu zlyhávania srdca (srdcová dekompenzácia), ak srdce
nebije dostatočne silno (znížená
kontraktilita),
-
pri zlyhávaní srdca so závažným nízkym krvným tlakom
(hypotenzia),
-
na zistenie zlého prekrvenia srdca (záťažové testy srdca).
Detská populácia
Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých detských vekových
skupinách (od novorodencov do 18
rokov) ako podpora sťahov srdca pri stavoch nízkeho prekrvenia pri
nízkom množstve krvi
prečerpaného srdcom, ktoré sú výsledkom zhoršenia zlyhávania
srdca po operácii srdca,
kardiomyopatiách (ochoreniach srdcového svalu) a kardiogénnom
(srdcovom) alebo

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/01427-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 20 ml ampulka obsahuje dobutamínium-chlorid, čo zodpovedá
250 mg dobutamínu.
1 ml koncentrátu obsahuje 12,5 mg dobutamínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml obsahuje 0,0016 mmol (0,036 mg) sodíka.
20 ml obsahuje 0,0316 mmol (0,72 mg) sodíka.
1 ml obsahuje 0,15 mg disiričitanu sodného (E223).
20 ml obsahuje 3 mg disiričitanu sodného (E223).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Liek je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok bez viditeľných
častíc (pH 3,0 – 4,5).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dobutamin hameln je indikovaný u pacientov, ktorí potrebujú
pozitívne inotropnú podporu pri liečbe
srdcovej dekompenzácie v dôsledku zníženej kontraktility.
Pri kardiogénnom šoku charakterizovanom zlyhávaním srdca so
závažnou hypotenziou a v prípade
septického šoku Dobutamin hameln môže byť prospešný, ak je
pridaný k dopamínu pri poruche
komorovej funkcie, zvýšenom plniacom tlaku komôr a zvýšenej
systémovej rezistencii.
Dobutamin hameln môže byť použitý na zistenie ischémie myokardu
a viabilného myokardu v rámci
echokardiografického vyšetrenia (dobutamínová záťažová
echokardiografia), ak pacienti nemôžu
podstúpiť sériu záťažových testov, alebo ak záťažové testy
neposkytujú dostatočné informácie.
Pediatrická populácia
Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých pediatrických vekových
skupinách (od novorodencov
do 18 rokov) ako inotropná podpora pri stavoch hypoperfúzie s
nízkym srdcovým výdajom, ktoré sú
výsledkom dekompenzovaného zlyhávania srdca po operácii srdca,
kardiomyopatii a kardiogénnom
alebo septickom šoku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁV
KY DOBUTAMINU HAMELN MUSIA
BYŤ UPRAVEN�