Divisun 4000 IE, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 100 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 4000 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 100 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 4000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2015-12-08

Bijsluiter

v022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIVISUN 4000 IE, TABLETTEN
CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Divisun en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIVISUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Divisun bevat vitamine D
3
. Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de
inbouw van calcium in het botweefsel.
Divisun wordt gebruikt om vitamine D
3
-tekort te behandelen bij volwassenen en adolescenten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in het bloed) of
hypercalciurie
(verhoogde calciumspiegels in de urine).
-
U heeft hypervitaminose D (verhoogde vitamine D spiegels in het
bloed).
-
U heeft nierstenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
-
U lijdt aan sarcoïdose (een speciale soort bindweefselziekte die de
longen, huid en
gewrichten kan aantasten).
-
U gebruikt andere medicijnen die vitamine D bevatten.
-
U heeft

Productkenmerken

v022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Divisun 4000 IE, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 4000 IE cholecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 100 microgram
vitamine D
3.
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 455,0 mg isomalt en 8,4 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot lichtgele, langwerpige tablet, met een lengte van 16 mm en
een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vitamine D tekort bij ouderen en adolescenten.
Vitamine D tekort wordt gedefinieerd door serumspiegels
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D)
< 25 nmol/l.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Aanbevolen dosis: één tablet per dag.
De dosis dient te worden aangepast op geleide van de gewenste
serumspiegels 25-
hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de
respons van de patiënt op
de behandeling.
De dagelijkse dosis is maximaal 4000 IE (één tablet per dag).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Divisun bij kinderen jonger dan 12
jaar zijn niet vastgesteld.
_Dosering bij leverstoornissen _
Er is geen dosisaanpassing vereist.
v022
_ _
_Dosering bij nierstoornissen _
Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten met nierstoornissen (zie
rubriek 4.4).
Wijze van toediening
De tabletten kunnen in zijn geheel, gebroken of fijngemaakt worden
doorgeslikt. De tabletten
kunnen met voedsel worden ingenomen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of
hypercalciurie
•
Nefrolithiase
•
Nefrocalcinose
•
Hypervitaminose D
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Cholecalci