Diprophos 10 mg/2 ml - 4 mg/2 ml inj. susp. i.m./i.artic./i.derm./i.laes./p.artic. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betamethasonnatriumfosfaat 2,63 mg/ml - Eq. Betamethason 2 mg/ml; Betamethasondipropionaat 6,43 mg/ml - Eq. Betamethason 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

H02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betamethasone Dipropionate; Betamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

10 mg/2 ml - 4 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Betamethasondipropionaat 6.43 mg/ml; Betamethasonnatriumfosfaat 2.63 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-articulair gebruik; Intradermaal gebruik; Intralaesionaal gebruik; Intramusculair gebruik; Peri-articulair gebruik

Therapeutisch gebied:

Betamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 479111-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164503470 - CNK-code: 3370244 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479111-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-10-06

Bijsluiter

Base file: NAT/H/xxxx/IA/xxx/G – Heist site name change
Updated with: NAT/H/1294/05/II/140/G – DS 1 ml -replacement of
Cenexi by Heist + Lux appendix V + DS 2ml withdrawal
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DIPROPHOS DISPOSABLE SYRINGE 5 MG + 2 MG/1 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
DIPROPHOS AMPUL 5 MG + 2 MG/1 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
DIPROPHOS AMPUL 10 MG + 4 MG/2 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
betamethasondipropionaat, betamethasondinatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diprophos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIPROPHOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diprophos behoort tot een groep van geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen helpen verlichting te geven bij lichaamsdelen die
ontstoken zijn. Ze doen dit door de
zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties te verminderen. Ze
worden gebruikt voor de
behandeling van een aantal problemen.
Diprophos wordt gebruikt bij ontstekingsaandoeningen die een
systemische behandeling met
corticosteroïden vereisen, in het bijzonder:
-
artritis, bursitis, ischias, lumbago, of andere aandoeningen van
botten of diepe weefsels;
-
allergische aandoeningen, zoals astma, hooikoorts, bronchitis,
geneesmi

Productkenmerken

Base file: NAT/H/xxxx/IA/xxx/G - PRAC recommendation: Pheochromocytoma
crisis – neonatal hypoglycemia
Updated with: NAT/H/1294/05/II/140/G – DS 1 ml -replacement of
Cenexi by Heist + Lux appendix V + DS 2ml withdrawal
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Base file: NAT/H/xxxx/IA/xxx/G - PRAC recommendation: Pheochromocytoma
crisis – neonatal hypoglycemia
Updated with: NAT/H/1294/05/II/140/G – DS 1 ml -replacement of
Cenexi by Heist + Lux appendix V + DS 2ml withdrawal
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diprophos Disposable Syringe 5 mg + 2 mg/1 ml suspensie voor injectie
Diprophos Ampul 5 mg + 2 mg/1 ml suspensie voor injectie
Diprophos Ampul 10 mg + 4 mg/2 ml suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betamethason dipropionaat 6,43 mg/ml (= 5 mg Betamethason) -
Betamethasoni natriumfosfaat
2,63 mg/ml (= 2 mg Betamethason).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 9 mg benzylalcohol per ml.
Diprophos bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De corticoïdentherapie is een adjuvante behandeling en geen
substitutie voor een conventionele
behandeling.
INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING
Diprophos is geïndiceerd voor de behandeling van diverse
reumatologische, dermatologische en
allergische aandoeningen, aandoeningen van het collageen en andere
aandoeningen waarvan bekend is
dat zij reageren op een behandeling met corticoïden.
AANDOENINGEN VAN HET SKELET EN HET SPIERSTELSEL: (INTRA-ARTICULAIRE EN
PERI-ARTICULAIRE TOEDIENING EN
RECHTSTREEKSE TOEDIENING IN DE WEKE WEEFSELS)
Kortdurende toediening als adjuvante behandeling (om de patiënt te
helpen een acute aanval of een
exacerbatie door te komen) bij osteoartritis of reumatoïde artritis.
INTRALAESIONALE TOEDIENING
In geval van dermatologische aandoeningen.
LOKALE TOEDIENING IN DE VOET
Kortdurende toediening als adjuvante behandeling (om de patiënt