Diphereline S.R. 3,75 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC-code:

L02AE04

Toedieningsweg:

intramuskulárne použitie

Eenheden in pakket:

plu igf 1x3,75 mg+1xdisp.prostr. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutisch gebied:

Triptorelín

Product samenvatting:

plv iud 1x3,75 mg+1xdisp.prostr. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2000-05-19

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03858-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPHERELINE S.R. 3,75 MG
P
RÁŠOK A
DISPERZNÉ PROSTREDIE NA
INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
triptorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ I
N
FORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Diphereline S.R. 3,75 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Diphereline S.R.
3,75 mg
3.
Ako používať liek Diphereline S.R. 3,75 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Diphereline S.R. 3,75 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIPHERELINE S.R. 3,75 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme
triptorelín acetátu), čo je syntetická látka
podobná prirodzenému hormónu nazývanému hormón uvoľňujúci
gonadotropín (GnRH). V organizme
pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov.
Liek sa používa:
-
pri liečbe určitého typu rakoviny prostaty u mužov,
-
na liečbu centrálnej predčasnej puberty u detí,
-
u žien:
-
na liečbu endometriózy
_(chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami
maternice_
_)_,
-
na liečbu niektorých fibromyómov maternice
_(nádory skladajúce sa zo svalových a spojivových _
_tkan

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME,
2021/02927-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01671-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Diphereline_ _S.R. 3,75 mg_ _
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje triptorelín acetát
ekvivalentný 3,75 mg triptorelínu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Disperzné prostredie: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
-
Rakovina prostaty
-
liečba lokálne pokročilého alebo metastatického hormonálne
dependentného
karcinómu prostaty
-
liečba vysokorizikového lokalizovaného alebo lokálne pokročilého
hormonálne
dependentného karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou
(pozri časť 5.1).
-
Centrálna predčasná puberta (pred 8. rokom života u dievčat a
pred 10. rokom u chlapcov)
-
Genitálna a extragenitálna endometrióza (I. až IV. štádium)
-
Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Neodporúča sa
začínať druhý cyklus liečby triptorelínom alebo inými analógmi
GnRH (analóg
prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín).
-
Fibromyóm maternice_ _
-
spojený s anémiou (hladina hemoglobínu nižšia alebo rovnajúca sa
8 g/dl)
-
ak nastane zmenšenie fibromyómu, je potrebné zmierniť alebo
zmeniť metódu liečby
(postup): endoskopická chirurgia (zákrok), transvaginálny zákrok
-
doba liečby je obmedzená na 3 mesiace
-
Ženská infertilita
-
Doplnková liečba v kombinácii s gonadotropínmi (hMG, FSH, hCG)
počas indukcie
ovulácie pri fertilizácii a prenose embrya _in vitro_ (IVFET).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZM