Diphereline 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Triptorelīns

Beschikbaar vanaf:

Ipsen Pharma SAS, France

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Triptorelin

Dosering:

22,5 mg

farmaceutische vorm:

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Ipsen Pharma Biotech, France

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2023
_Papildināts/labots 04-09-2023 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIPHERELINE 22,5 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS
INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Triptorelinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Diphereline 22,5 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Diphereline 22,5 mg lietošanas
3.
Kā lietot Diphereline 22,5 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Diphereline 22,5 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR DIPHERELINE 22,5 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diphereline 22,5 mg satur triptorelīnu, kas ir līdzīgs hormonam, ko
sauc par gonadotropīnu
atbrīvojošo hormonu (GnRH analogs). Tā ir ilgstošas darbības
zāļu forma, kas lēnām izdala 22,5
mg triptorelīna 6 mēnešu (24 nedēļu) laikā. Vīriešiem
triptorelīns samazina hormona testosterona
līmeni. Sievietēm tas samazina estrogēnu līmeni.
Pieaugušiem vīriešiem Diphereline 22,5 mg lieto lokāli
progresējoša hormonatkarīga prostatas
vēža un hormonatkarīga prostatas vēža, kas izplatījies uz citām
ķermeņa daļām (metastātiska
vēža), ārstēšanai. To lieto arī augsta riska lokalizēta un
lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai kopā ar staru terapiju.
Bērniem no 2 gadu vecuma Diphereline 22,5 mg lieto pubertātes
ārstēšanai, kas radusies agrīnā
vecumā, tas ir

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
1. lapa no 13
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diphereline 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur triptorelīna embonātu, kas atbilst 22,5 mg
triptorelīna (
_triptorelinum_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 2 ml šķīdinātāja, 1 ml pagatavotās
suspensijas satur 11,25 mg
triptorelīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diphereline 22,5 mg ir indicēts lokāli progresējoša vai
metastātiska hormonatkarīga prostatas
vēža ārstēšanai.
Diphereline 22,5 mg ir indicēts augsta riska lokalizēta vai lokāli
progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai kopā ar staru terapiju. Skatīt 5.1.
apakšpunktu.
Diphereline 22,5 mg ir indicēts centrālas priekšlaicīgas
pubertātes (CPP) ārstēšanai bērniem
no 2 gadu vecuma un vecākiem bērniem, kas sākas meitenēm,
jaunākām par 8 gadiem un
zēniem, jaunākiem par 10 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Diphereline 22,5 mg deva ir 22,5 mg triptorelīna (1
flakons), ievadot vienreizējas
intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc sešiem mēnešiem
(divdesmit četrām nedēļām).
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga
vēža gadījumā vienlaicīgi ar
staru terapiju un pēc tās klīniskie dati liecina, ka staru
terapija, kam seko ilgstoša antiandrogēnu
terapija, ir vēlamāka nekā staru terapija, kam seko īslaicīga
antiandrogēnu terapija. Skatīt
5.1. apakšpunktu. Saskaņā ar medicīniskajām vadlīnijām
ieteicamais antiandrogēnās terapijas
ilgums pacientiem ar augsta riska lokalizētu vai lokāli
progresējošu prostatas vēzi, kas saņem
staru terapiju, ir 2-3 gadi.
Pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas
vēzi, kas nav ķirurģ