Diphantoïne IV 250 mg inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenytoïnenatrium - Eq. Fenytoïne 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kela Pharma SA-NV

ATC-code:

N03AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenytoin Sodium

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fenytoïnenatrium 54.356 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Phenytoin

Product samenvatting:

CTI-code: 095207-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1270214 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 095207-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05414897040004 - CNK-code: 0036590 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1976-06-01

Bijsluiter

Samenvatting van de productkenmerken - Bijsluiter
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diphantoïne IV 250 mg oplossing voor injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumfenytoïne (= fenytoïne 250 mg).
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol en ethanol.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Ampul voor IV toediening: doos met 5 en met 50 ampullen voor
hospitaalgebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1 Therapeutische indicaties_
-
In spoedgevallen bij gehospitaliseerde patiënten om snel
therapeutische fenytoïne-
serumspiegels te verkrijgen.
-
Ventriculaire en supra-ventriculaire aritmieën die niet reageren op
de overige
medicaties.
-
Fenytoïne is vooral actief bij aritmieën veroorzaakt door de
cardiotonische
glycosiden.
-
De behandeling van een grand mal status (status epilepticus) die op
overige
behandelingen niet reageert.
_4.2 Dosering en wijze van toediening_
De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis ingesteld.
Wanneer fenytoïne gebruikt wordt voor het stopzetten van een status
epilepticus die op
overige behandelingen niet reageert, of om de toestand van de patiënt
te stabiliseren na
verdringing van de epilepsie-aanvallen wordt volgend gebruik
aanbevolen:
Volwassenen:
Vermits de therapeutisch actieve serumconcentratie gelegen is tussen
10 en maximum
20 μg/ml is een toediening van 10 tot 18 mg/kg fenytoïne
noodzakelijk om deze
concentratie bij volwassenen te verkrijgen.
De maximale dosis die men bij volwassenen mag gebruiken is 1.000 mg.
Indien geen
enkel effect vastgesteld wordt na de toediening van deze dosis, is het
nutteloos de
injecties verder te zetten.
Bij een injectie van 1.000 mg kan men binnen de 20 minuten een
therapeutische
serumconcentratie van ongeveer 20 μg/ml bereiken, die zich zal
handhaven gedurende
ongeveer 10 tot 12 uur, afhankelijk van het metabolisme van de
patiënt.
De snelheid van de intraveneuze toediening ligt tussen de 25 en 50
mg/m

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken - Bijsluiter
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diphantoïne IV 250 mg oplossing voor injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumfenytoïne (= fenytoïne 250 mg).
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol en ethanol.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Ampul voor IV toediening: doos met 5 en met 50 ampullen voor
hospitaalgebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1 Therapeutische indicaties_
-
In spoedgevallen bij gehospitaliseerde patiënten om snel
therapeutische fenytoïne-
serumspiegels te verkrijgen.
-
Ventriculaire en supra-ventriculaire aritmieën die niet reageren op
de overige
medicaties.
-
Fenytoïne is vooral actief bij aritmieën veroorzaakt door de
cardiotonische
glycosiden.
-
De behandeling van een grand mal status (status epilepticus) die op
overige
behandelingen niet reageert.
_4.2 Dosering en wijze van toediening_
De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis ingesteld.
Wanneer fenytoïne gebruikt wordt voor het stopzetten van een status
epilepticus die op
overige behandelingen niet reageert, of om de toestand van de patiënt
te stabiliseren na
verdringing van de epilepsie-aanvallen wordt volgend gebruik
aanbevolen:
Volwassenen:
Vermits de therapeutisch actieve serumconcentratie gelegen is tussen
10 en maximum
20 μg/ml is een toediening van 10 tot 18 mg/kg fenytoïne
noodzakelijk om deze
concentratie bij volwassenen te verkrijgen.
De maximale dosis die men bij volwassenen mag gebruiken is 1.000 mg.
Indien geen
enkel effect vastgesteld wordt na de toediening van deze dosis, is het
nutteloos de
injecties verder te zetten.
Bij een injectie van 1.000 mg kan men binnen de 20 minuten een
therapeutische
serumconcentratie van ongeveer 20 μg/ml bereiken, die zich zal
handhaven gedurende
ongeveer 10 tot 12 uur, afhankelijk van het metabolisme van de
patiënt.
De snelheid van de intraveneuze toediening ligt tussen de 25 en 50
mg/m