Dipentum 500 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OLSALAZINE DINATRIUM 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLSALAZINE 436,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Orestads Boulevard 108, 5.tv 2300 KOPENHAGEN S. (DENEMARKEN)

ATC-code:

A07EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLSALAZINE DINATRIUM 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLSALAZINE 436,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olsalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Dipentum 500 mg, tablet
1
DIPENTUM 500 MG TABLETTEN
Olsalazinedinatrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Dipentum en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Dipentum gebruikt
3.
Hoe wordt Dipentum ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dipentum
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DIPENTUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dipentum behoort tot de groep van de zogenaamde maagdarmmiddelen. Dit
middel wordt gebruikt
voor de behandeling van lichte tot matige acute ontstekingen van de
dikke darm (colitis ulcerosa) en
om het opnieuw optreden van ontstekingen tegen te gaan.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIPENTUM GEBRUIKT
GEBRUIK DIPENTUM NIET
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor olsalazine, voor salicylaten
(zoals aspirine) of voor
één van de overige hulpstoffen van Dipentum (zie voor een volledig
overzicht rubriek 6
“Aanvullende informatie”)
•
als u een ernstige stoornis heeft aan nierfunctie of leverfunctie
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DIPENTUM
•
wanneer bij u sprake is van een milde tot matige stoornis in de
functie van de nieren.
Voorafgaande en tijdens het gebruik van Dipentum zal uw arts uw
nierfunctie controleren. In
het eerste jaar zult u iedere 3 maanden onderzocht worden, tijdens de
volgende vier jaar iedere
6 maanden en na vijf jaar een keer per jaar.
•
wanneer bij u sprake is van een milde tot matige stoornis in de
functie van de lever
�

Productkenmerken

Dipentum 500 mg, tablet /
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dipentum 500 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 500 mg olsalazinedinatrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matig-ernstige colitis ulcerosa en
preventie van recidieven.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het verdient aanbeveling de tabletten onmiddellijk na de maaltijden en
met regelmatige
intervallen verspreid over de dag met voldoende vocht in te nemen. Het
geneesmiddel mag
met orale of rectale corticosteroïden worden gecombineerd.
BEHANDELING ACUTE FASE
Volwassenen
De gebruikelijke dosis bedraagt 2 gram per dag (4 tabletten) verdeeld
over meerdere doses.
Start de behandeling voor een maximale verdraagbaarheid met 0,5 gram
op de eerste dag (1
tablet) en verhoog de dosis elke dag met 0,5 gram (1 tablet) tot 2
gram (4 tabletten) per dag,
verdeeld over meerdere doses.
Als er geen respons wordt bereikt met 2 gram per dag en het
geneesmiddel wordt goed
verdragen mag de totale dosis tot maximaal 3 gram per dag worden
verhoogd. Een enkele
dosis mag niet meer dan 1 gram (2 tabletten) bedragen.
Bij aanvang van de behandeling kan bij de patiënt met het
geneesmiddel samenhangende
waterige diarree optreden. In dergelijke gevallen moet de dosering
voor 3 dagen worden
verlaagd tot een eerder verdragen niveau en vervolgens weer worden
verhoogd. Daarnaast
wordt aanbevolen de tabletten verdeeld over meerdere dosis per dag in
te nemen.
Ouderen
Dosis zoals bij volwassenen.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar olsalazine bij
patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Kinderen
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van olsalazine niet
vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
Dipentum 500 mg, tablet /
2
LANGDURIGE ONDERHOUDSBEHANDELING VAN REMISSIES
Volwassenen
De aanbevolen dagdo