Diovane 320 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 320 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valsartan

Dosering:

320 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Valsartan 320 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 297604-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-08 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797182994 - CNK-code: 2615250 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-09 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-11 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 297604-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-08-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIOVANE 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diovane en waarvoor wordt Diovane ingenomen?
2.
Wanneer mag u Diovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Diovane in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diovane?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIOVANE EN WAARVOOR WORDT DIOVANE INGENOMEN?
Diovane bevat het werkzame bestanddeel valsartan en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Diovane blokkeert het effect
van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Diovane 320 mg filmomhulde tabletten KUNNEN WORDEN GEBRUIKT

VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER DAN 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt
de belasting van het hart
en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten
van hersenen, hart en nieren
beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Een hoge bloeddruk
verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk
tot normale waarden
verklein

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diovane 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Donkere grijs-violetkleurige ovaal filmomhulde tablet met schuine
randen, licht convex, met de indruk
“DC” aan één kant van de breukgleuf en “DC” aan de andere
kant van de breukgleuf en “NVR” aan de
andere kant van de tablet.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen
en
van
hypertensie
bij
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis Diovane is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Diovane kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een
diureticum als hydrochloorthiazide nog
verder dalen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring
> 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Diovane is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis, galcirrose en bij
patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). Bij
patiënten met een lichte tot matige
2
leverfunctiestoornis zonder cholestasis