Dimetrum 2 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31 42110 OLVEGA (SORIA) (SPANJE)

ATC-code:

G03DB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest

Autorisatie datum:

2019-02-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dimetrum 2 mg tabletten
Dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dimetrum 2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETRUM 2 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dimetrum 2 mg tabletten is een middel voor de behandeling van
endometriose (pijnlijke symptomen die
worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het
baarmoederslijmvlies). Dit middel bevat het
hormoon dienogest (een progestageen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u nu last heeft van een
BLOEDSTOLSEL
(trombo-embolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
ontstaan in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in
de longen (longembolie).
Zie ook ‘
_Dit middel en veneuze bloedstolsels_
’ hieronder
•
als u nu last heeft van ernstige aandoeningen aan uw slagaders,
waaronder hart- en vaatziekten,
zoals
HARTINFARCT
,
BEROERTE
of
HARTZIEKTE
waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina
pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook
‘
_Dit middel en arteriële _
_bloedstolsels_
’ hieronder
•
als u
DIABETES
heeft met schade aan uw

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimetrum 2 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 63 mg lactose
monohydraat. Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Wit tot licht geelachtig rond tablet met markering 'D2' aan de ene
zijde en zonder markering aan de andere
zijde, met een diameter van ongeveer 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van endometriose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsroute
Voor oraal gebruik.
Dosering
De dosering van Dimetrum 2 mg tabletten is één tablet dagelijks
zonder onderbrekingen,
welke het liefst
elke dag op dezelfde tijd ingenomen dient te worden, indien gewenst
met wat vloeistof. De tablet kan
ingenomen worden met of zonder voedsel.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht of vaginaal
bloedverlies optreedt. Wanneer een
verpakking opgemaakt is, dient zonder pauze met de volgende verpakking
te worden begonnen.
De behandeling kan worden gestart op elke dag van de menstruele
cyclus.
Elke vorm van hormonale anticonceptie dient te worden gestaakt vóór
met de behandeling Dimetrum 2 mg
tabletten wordt begonnen. Als anticonceptie noodzakelijk is, dienen
niet-hormonale anticonceptie
methoden te worden gebruikt (bijv. een barrièremethode).
Omgaan met vergeten tabletten
De werkzaamheid van Dimetrum 2 mg tabletten kan verminderd zijn in
geval van het vergeten van één of
meerdere tabletten, braken en/of diarree (wanneer dit optreedt binnen
3-4 uur na tabletinname). In geval
van een of meer vergeten tabletten moet de vrouw, zo gauw als zij zich
dit
herinnert slechts één tablet innemen en de dag daarna doorgaan met
het innemen van een tablet op de
normale tijd. Een tablet die niet opgenomen werd vanwege braken of
diarree dient op dezelfde wijze te
worden vervangen door één tablet.
ADDITIONELE INFORMATIE OVER SPECIALEPOPULATIES
_Pediatrische patiënten_
Dimetrum 2 mg tabletten is niet geïndi