Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Dimethylfumaraat Sandoz
®
120, 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Page 1/7
RVG 128722-4
1311-v1a
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYLFUMARAAT SANDOZ
® 120 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DIMETHYLFUMARAAT SANDOZ
® 240 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT SANDOZ?
Dimethylfumaraat Sandoz is een medicijn dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT
bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIMETHYLFUMARAAT SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kun

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Dimethylfumaraat Sandoz 120, 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Page 1/23
RVG 128722-4
1311-v1a
1.3.1.1 SmPC
Oktober 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules _
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
_Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules _
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule (maagsapresistente capsule).
_Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules _
Harde gelatinecapsules met witte romp en lichtgroene kap, maat 1,
ongeveer 19,4 mm lang en 8,53
mm breed, met "120 mg" bedrukt op de romp.
_Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules _
Harde lichtgroene gelatinecapsules, maat 0, ongeveer 23,3 mm lang en
8,53 mm breed, met "240 mg"
bedrukt op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische patiënten
van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose
(RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
h