Dimethyl fumarate Teva

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dimetylfumarat

Beschikbaar vanaf:

Teva GmbH

ATC-code:

L04AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dimethyl fumarate

Therapeutische categorie:

immunsuppressive

Therapeutisch gebied:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

therapeutische indicaties:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2022-12-12

Bijsluiter

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dimethyl fumarate Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Teva
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA ER
Dimethyl fumarate Teva er et legemiddel som inneholder virkestoffet
DIMETYLFUMARAT
.
HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA BRUKES MOT
DIMETHYL FUMARATE TEVA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL
SKLEROSE
(RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR
.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk)
med symptomer i nervesystemet.
Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen
av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller
dobbeltsyn). Disse symptomene kan
forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli
værende.
HVORDAN DIMETHYL FUMARATE TEVA VIRKER
Dimethyl fumarate

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde
Kapsler størrelse 0, omtrent 21,7 mm, med hvit ugjennomsiktig
underdel og blå ugjennomsiktig
overdel. Påtrykt «D120» med svart blekk på øvre og nedre del.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde
Kapsler størrelse 0, omtrent 21,7 mm, med blå ugjennomsiktig
underdel og blå ugjennomsiktig
overdel. Påtrykt «D240» med svart blekk på øvre og nedre del.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Teva er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og med 13 år
med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Dimethyl fumarate Teva bør tas sammen med