Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUCONAZOL 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

J02AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUCONAZOL 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATUURLIJK SINAASAPPELSMAAKSTOF 57.458/AP 05.51 Firmenich ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MALTODEXTRINE; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATUURLIJK SINAASAPPELSMAAKSTOF 57.458/AP 05.51 Firmenich; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2016-04-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIFLUCAN 40 MG/ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diflucan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIFLUCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diflucan
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
‘antischimmelmiddelen’
worden
genoemd.
De
werkzame
stof
is
fluconazol.
Diflucan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook
gebruikt worden om te voorkomen dat u een
_Candida_
-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties
is een gist,
_Candida _
genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
-
cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen
-
coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen
-
infecties die veroorzaakt worden door
_Candida _
en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart,
longen) of
de urinewegen
-
slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van
de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij
gebitsprothesedragers
-
genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
-
huidinfecties �

Productkenmerken

DIFL 40POS 131 NL SmPC 22Jan2024
1/25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diflucan 40 mg/ml, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 40 mg fluconazol.
Hulpstoffen met bekend effect: 0,55 g sacharose en 2,38 mg
natriumbenzoaat per ml gereconstitueerde
suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit tot gebroken wit poeder dat na reconstitutie een witte tot
gebroken witte suspensie met
sinaasappelsmaak verschaft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diflucan is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
•
Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).
•
Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4).
•
Invasieve candidiasis.
•
Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.
•
Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topicale
behandeling onvoldoende is.
•
Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie
niet geschikt is.
•
_Candida balanitis_ wanneer lokale therapie niet geschikt is.
•
Dermatomycose waaronder _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_ en dermale
_candida_-infecties wanneer systemische therapie is geïndiceerd.
•
_Tinea unguium (onychomycose)_ wanneer andere middelen als
niet-geschikt worden beschouwd.
Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
•
Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico.
•
Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een
hoog terugvalrisico hebben.
•
Om de incidentie van recurrerende vaginale candidiasis (4 of meer
episodes per jaar) te
verminderen.
•
Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige n