Dienogest Stragen 2 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 HILLERØD (DENEMARKEN)

ATC-code:

G03DB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest

Autorisatie datum:

2019-03-01

Bijsluiter

1
09728
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIENOGEST STRAGEN 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dienogest Stragen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIENOGEST STRAGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dienogest Stragen is een geneesmiddel voor de behandeling van
endometriose (pijnlijke symptomen
die worden veroorzaakt door weefsel van het baarmoederslijmvlies dat
zich heeft verplaatst). Dit
middel bevat het vrouwelijke geslachtshormoon dienogest.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft last van een
BLOEDSTOLSEL
(een trombo-embolische aandoening) in uw bloedvaten. Dit kan
bijvoorbeeld optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze
trombose) of van de longen
(longembolie). Zie ook het kopje
_'Dienogest Stragen en veneuze bloedstolsels'_
hieronder;
-
U heeft last van een
ERNSTIGE AANDOENING AAN UW SLAGADERS
of u heeft hier in het verleden last van
gehad. Hier vallen ook een hart- en vaataandoening onder, zoals een
HARTINFARCT
, een
BEROERTE
of een
HARTZIEKTE
waardoor er minder bloed naar uw hart stroomt (angina pectoris). Zie
ook het kopje
_'Dienogest Strage

Productkenmerken

1
07891
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dienogest Stragen 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg dienogest
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Wit, rond, 7,1 mm breed en 3,4 mm lang
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van endometriose
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
De dosering van Dienogest Stragen is dagelijks één tablet zonder
hierbij pauzes in te lassen. De tablet
wordt bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen,
desgewenst met wat vloeistof. De tablet kan
zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht het optreden
van vaginaal bloedverlies. Zodra
een verpakking op is, moet worden doorgegaan met de volgende
verpakking zonder eerst een pauze in te
lassen.
Met de behandeling kan op elke dag van de menstruele cyclus worden
gestart.
Elke vorm van hormonale anticonceptie dient te worden gestaakt vóór
aanvang van de behandeling met
Dienogest Stragen. Indien anticonceptie noodzakelijk is, dienen
hiervoor niet-hormonale anticonceptie-
methoden te worden gebruikt (bv. een barrièremethode).
_Omgaan met vergeten tabletten:_
De werkzaamheid van Dienogest Stragen kan afnemen wanneer er één of
meerdere tabletten worden
overgeslagen en door braken en/of diarree (wanneer dit optreedt binnen
3-4 uur na tabletinname). Wanneer
de vrouw een of meer tabletten is vergeten in te nemen, dient ze zodra
ze hieraan denkt slechts één tablet
in te nemen, waarna ze de dag daarna kan doorgaan met het op het
normale tijdstip innemen van de tablet.
Een tablet die door braken of diarree niet is opgenomen dient op
dezelfde wijze te worden vervangen door
één tablet.
2
07891
_AANVULLENDE INFORMATIE OVER SPECIALE POPULATIES_
_Pediatrische patiënten:_
Dienogest Stragen is bij kinderen voor de menarche niet geïndiceerd.
De veiligheid en werkzaamheid van Dienog