Diclotopic 1 % gel spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Diclofenac Epolamine 12,93 mg/g - Eq. Diclofenac 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-code:

M02AA15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenac Epolamine

Dosering:

1 %

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

Diclofenac Epolamine 12.93 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

CTI-code: 445681-03 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3176104 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445681-02 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3164225 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445681-01 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445697-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-12-06

Bijsluiter

IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC, 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOTOPIC, 1% GEL
Diclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diclotopic, 1% gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOTOPIC, 1% GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DICLOTOPIC BEVAT HET WERKZAME BESTANDDEEL DICLOFENAC-EPOLAMINE, DAT
EEN SOORT
GENEESMIDDEL IS DAT EEN NIET–STEROÏD ANTI-INFLAMMATOIR GENEESMIDDEL
WORDT GENOEMD.
Diclotopic, 1% gel wordt beoogd te worden gebruikt bij plaatselijke
symptomatische verlichting
van pijn en ontsteking door na trauma optredend letsel zoals
kneuzingen, verstuikingen en
peesontsteking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor diclofenac, aspirine (acetylsalicylzuur) of
een ander niet-steroïd anti-
inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
- U bent allergisch voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft astma, ademhalingsproblemen, netelroos of een verkoudheid
(acute rinitis) na het
innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) of andere N

Productkenmerken

IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC, 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
FR-H-506-001-NOT-001 – notificatie mock-ups + change in local
representative – no impact on SKP+ FR-H-506-001-IB-009
IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC, 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclotopic, 1% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat 1 g natriumdiclofenac als diclofenac-epolamine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojalecithine (2,4 g voor 100 g gel), macrogolglycerolhydroxystearaat
en geur (Floral PH-Y) met
amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat,
benzylsalicylaat, cinnamal,
cinnamylalcohol, citral, citronellol, d-limoneen, eugenol, farnesol,
farnesol, geraniol,
hexylcinnamaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Witte tot ivoorwitte gel
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale symptomatische verlichting van pijn en ontsteking door
posttraumatisch letsel zoals contusies,
distorsies en tendinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Uitsluitend voor volwassenen en jongeren boven de 15 jaar.
Afhankelijk van de grootte van de aangedane plaats die moet worden
behandeld, dient 2 tot 4 maal per
dag gedurende een maximum van twee weken 2-4 g gel te worden
aangebracht. Na aanbrengen dienen
de handen te worden gewassen, tenzij ze de te behandelen plaats zijn.
Patiënten dienen hun arts of apotheker te raadplegen als de situatie
na 4 dagen niet is verbeterd, of
zelfs is verergerd.
_Ouderen_
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt. Zie
ook rubriek 4.4.
_Kinderen en jongeren onder de 15 jaar:_
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en
veiligheid voor kinderen en
jongeren onder de 15 jaar (zie ook rubriek 4.3).
Als dit middel bij kinderen van 15 jaar en ouder voor langer dan 7
dagen voor pijnverlichting vereist is
of als de symptomen verergeren, wor