Diclofenacnatrium Retard Mylan 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC SODIUM

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1996-11-11

Bijsluiter

BIJSLUITER
Diclofenacnatrium Retard Mylan 75 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
RVG 23014 RVG 20740
Augustus 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENACNATRIUM RETARD MYLAN 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
DICLOFENACNATRIUM RETARD MYLAN 100 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Diclofenacnatrium Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOFENACNATRIUM RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen, die NSAID's genoemd
worden. Diclofenac werkt
ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.
Dit middel wordt gebruikt bij:

reumatische ontstekingen van de gewrichten;

artrose (’versleten’ gewrichten), inclusief bepaalde rugklachten
door artrose van de wervelgewrichten;

pijnlijke stijfheid van de schouder door een ontsteking rond het
schoudergewricht;
Het werkzaam bestanddeel van deze tabletten wordt over een langere
periode in het lichaam afgegeven.
De tabletten staan bekend als tabletten met “gereguleerde
afgifte”. Daarom zijn deze tabletten niet
geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de
verschijnselen gewens

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Diclofenacnatrium Retard Mylan 75 en 100 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte RVG 20740/23014
SPC
augustus 2019
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium Retard Mylan 75 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Diclofenacnatrium Retard Mylan 100 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diclofenacnatrium Retard Mylan 75 mg tabletten bevatten per tablet met
gereguleerde afgifte 75 mg
diclofenacnatrium.
Diclofenacnatrium Retard Mylan 100 mg tabletten bevatten per tablet
met gereguleerde afgifte 100 mg
diclofenacnatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Roze, ronde filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: chronische
polyarthritis, artrosen met inbegrip
van spondylartrosen.
-
Periarthritis humeroscapularis.
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn niet geschikt voor acute
indicaties of wanneer snelle pijnstilling
gewenst is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Diclofenacnatrium Retard Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen.
_Volwassenen _
De gebruikelijke dosering van de tabletten met gereguleerde afgifte is
éénmaal daags. Zo nodig kan de
dosis verhoogd worden tot 150 mg per dag door 2 tabletten van 75 mg
toe te dienen of door naast een
tablet van 100 mg, maagsapresistente tabletten of zetpillen van 25 mg
of 50 mg toe te dienen.
Ter vermijding van nachtelijke pijn en ochtendstijfheid kan een
gecombineerde behandeling plaatsvinden
met maagsapresistente tabletten overdag en een zetpil of een tablet
met gereguleerde afgifte van 75 mg of
100 mg die voor het slapen gaan wordt toegediend (tot een maximum van
samen 150 mg per etmaal).
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurende een zo kort mogelijke periode
die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt bl