Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AB55

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC SODIUM COMPOSITION corresponding to ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2014-02-20

Bijsluiter

DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 113367, 113370
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
_diclofenacnatrium/misoprostol _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een
groep medicijnen genaamd
niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s).
Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard draagt bij aan
verlichting van de pijn en zwelling
van
REUMATOÏDE ARTRITIS
(ontsteking van de gewrichten) en
ARTROSE
(versleten gewrichten) en kan
gebruikt worden ter bescherming van patiënten die vatbaar zijn voor
irritatie, zweren, bloeding of
perforatie van de maag of het maagdarmkanaal.
Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen zij een vermindering
teweegbrengen van de hoeveelheid
natuurlij

Productkenmerken

DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE RVG 113367, 113370
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte
Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg of
75/0,2 mg, tablet met
gereguleerde afgifte bevat 50 mg of 75 mg diclofenacnatrium en 200
microgram misoprostol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tablet
met gereguleerde afgifte
bevat 20 mg lactosemonohydraat.
Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tablet
met gereguleerde afgifte
bevat 30 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte:
Witte, cirkelvormige, biconvexe ongecoate tablet met een diameter van
11,5 mm en een dikte van 6,2
mm, vlak aan de ene kant en met opdruk “DM2” op de andere kant.
Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte:
Witte, cirkelvormige, biconvexe ongecoate tablet met een diameter van
11,5 mm en een dikte van 6,4
mm, vlak aan de ene kant en met opdruk “DM1” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit middel is bestemd voor volwassen patiënten die het niet-steroide
anti-inflammatoire geneesmiddel
diclofenac
nodig hebben in combinatie met misoprostol.
Het bestanddeel diclofenac in Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo
Retard is bestemd voor de
symptomatische behandeling van osteoartrose en reumatoïde artritis.
Het bestanddeel misoprostol in
Diclofenacnatrium/Misoprost