Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC SODIUM

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1988-11-30

Bijsluiter

DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50 MG
Module 1.3.1.3
RVG 56776/56777
PIL
Version 2019-08
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
DICLOFENACNATRIUM APOTEX 50 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diclofenacnatrium Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep die
niet-steroïde ontstekingsremmende
middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om
pijn en ontstekingen te
behandelen.
Diclofenacnatrium Apotex verlicht de verschijnselen van een
ontsteking, zoals pijn en zwelling en
vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de
ontsteking of de koorts.
Diclofenacnatrium Apotex kan gebruikt worden bij de volgende
aandoeningen:

bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele
reumatoïde artritis, artrose
(“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn
(aandoening van de
wervelgewrichten);

bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;

bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige
ingrepen of orthopedische operaties;

bij ernstige menstruatiepijn;

bij met koorts gepaard gaande ziekten, spec

Productkenmerken

DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 56776/56777
SPC
Version 2019-08
Page 1 of 13
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium Apotex 25 mg
Diclofenacnatrium Apotex 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Maagsapresistente tabletten:
diclofenacnatrium 25 en 50 mg.
Deze tabletten bevatten lactose als hulpstof.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties

Inflammatore en degeneratieve vormen van reuma: chronische
polyarthritis,
juveniele chronische polyarthritis, artrosen met inbegrip van
spondylartrosen.

Periarthritis humeroscapularis.

Acute jichtaanval.

Pijnlijke postoperatieve en posttraumatische ontsteking en zwelling,
b.v. tengevolge
van tandheelkundige of orthopedische chirurgie.

Symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe.

Met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortstondig gebruik
als adjuvans bij
de chemotherapie bij infectieziekten. Koorts is op zichzelf geen
indicatie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De maagsapresistente tabletten moeten heel doorgeslikt worden, bij
voorkeur voor de
maaltijd. De dagdosis wordt meestal over 2 à 3 porties verdeeld.
Diclofenacnatrium tabletten van 50 mg zijn niet geschikt voor
toepassing bij kinderen.
Oudere patienten moeten worden behandeld met de laagste mogelijke
dosis die nog
effectief is.
Reumatoïde arthritis
De aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt in de regel 150 mg per dag,
de
onderhoudsdosis 75-100 mg per dag. Voor de behandeling van juveniele
reumatoïde
arthritis wordt een dosering van 1,5 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht
per dag - verdeeld
over 2 à 3 porties aanbevolen.
Osteoarthrosis
Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis 100-150
mg per dag; de
onderhoudsdosis is meestal 75-100 mg per dag.
DICLOFENACNATRIUM APOTEX 25/50 MG
Module 1.3.1.1
RVG 56776/56777
SP