Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie, 3 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ACETYLCYSTEÏNE ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 35 mg/ml ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACETYLCYSTEÏNE; BENZYLALCOHOL (E 1519) 35 mg/ml; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DICLOFENAC NA CF 25 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 17256
Diclofenac
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW6132
REV. 11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENAC NA CF 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diclofenac Na CF 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENAC NA CF 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en
ontstekingen te behandelen.
Dit middel verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn
en zwelling en vermindert ook koorts.
Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Dit middel wordt toegediend door middel van een injectie in de spier
(intramusculair) of door middel van
toediening van een infuus in een ader (intraveneus).
Intramusculaire injectie van Diclofenac Na CF 25 mg/ml wordt gebruikt
bij:
-
acute, ernstige pijn als gevolg va

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DICLOFENAC NA CF 25 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 17256
Diclofenac sodium
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW6132
REV. 13.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml
oplossing 25 mg diclofenacnatrium.
Hulpstoffen met bekend effect: de oplossing bevat 35 mg benzylalcohol
en 200 mg propyleenglycol per
ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in
een glazen ampul. De pH van de
oplossing is 8,2 tot 9,0, de osmolaliteit is ongeveer 160 mOsmol.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_INTRAMUSCULAIRE INJECTIE _
Als aanvangs- of acute therapie bij:
-
Acute, ernstige pijn ten gevolge van inflammatoire en degeneratieve
vormen van reuma:
chronische polyarthritis, juveniele chronische polyarthritis, artrose
met inbegrip van spondylartrose.
-
Periarthritis humeroscapularis.
-
Acute jichtaanval.
-
Nierkoliek.
-
Galkoliek.
Pijnlijke postoperatieve en posttraumatische ontsteking en zwelling
ten gevolge van tandheelkundige of
orthopedische chirurgie.
_INTRAVENEUZE INJECTIE _
Behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn in het
ziekenhuis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst mogelijke periode
die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt blijven (zie
rubriek 4.4).
_VOLWASSENEN _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DICLOFENAC NA CF 25 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 17256
Diclofenac so