Diclofenac gel 1%

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Diclofenacum

Beschikbaar vanaf:

Farmaprim SRL

ATC-code:

M02AA15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenacum

Dosering:

1%

farmaceutische vorm:

gel

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

Fara reteta

Geproduceerd door:

Farmaprim S.R.L.

Autorisatie datum:

2013-07-16

Bijsluiter

Certificat de înregistrare al medicamentului   nr. 19668 din 16.07.2013
                                                                                 nr. 19669 din 16.07.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DICLOFENAC 
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Diclofenac
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Diclofenacum 
COMPOZIŢIA 
1 g gel conţine:
_substanţa activă:_ diclofenac sodic 10 mg;
_excipienți:_  transcutol   P,   labrasol,   alcool   benzilic,   carbopol   980,   metolose   60SH-4000, 
ethomeen C 25, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel. 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel omogen, incolor, transparent sau uşor opalescent.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Preparate topice pentru dureri articulare  și musculare. Antiinflamatoare nesteroidiene de 
uz topic, M02AA15.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Diclofenac_ _este un produs antiinflamator nesteroidian pentru uz topic.
Administrat sub formă de gel, posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală. 
Inhibă   neselectiv   activitatea   ciclooxigenazei   I  şi  II.   Ca   rezultat,   are   loc   dereglarea 
metabolismului   acidului   arahidonic   şi   inhibarea   sintezei   prostaglandinelor   în   focarul 
inflamaţiei; micşorează formarea chininelor şi a altor mediatori ai inflamaţiei; stabilizează 
membranele lizosomilor.
Reduce   intensitatea   sau   duce   la   dispariţia   durerilor   la   locul   administrării,   inclusiv   în 
articulaţii   în   stare   de   repaos   şi   la   efort;   reduce   rigiditatea   matinală   şi   tumefierea 
articulaţiilor; măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii. 
_PROPRIET�

Productkenmerken

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19668 din 16.07.2013
nr. 19669 din 16.07.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DICLOFENAC
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DICLOFENAC
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Diclofenacum
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G GEL:
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
DOCUMENT DE REFERINŢĂ
_SUBSTANŢA ACTIVĂ_
_1._
Diclofenac sodic
10,0
Ph.Eur.
_EXCIPIENŢI_
_2._
Transcutol P (eterul monoetilic al
dietilenglicolului)
200,0
Specificația producătorului,
Ph.Eur.
3.
Labrasol
(caprilocaproil macrogol-8 gliceride)
100,0
Specificația producătorului,
Ph.Eur.
4.
Alcool benzilic
10,0
Ph.Eur.
5.
Carbopol 980 (carbomer)
8,0
Ph.Eur.
6.
Metolose 60SH-4000 (hipromeloză)
5,0
Ph.Eur.
7.
Ethomeen C 25 (PEG-15 cocamină)
50,0
Specificația producătorului
8.
Apă purificată
617,0
Ph.Eur.
TOTAL
1000,0
Ph. Eur. – ediția curentă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
- Bolile inflamatorii şi degenerative ale aparatului locomotor
(inclusiv artrită reumatoidă,
spondiloartrită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită
gutoasă acută şi cronică, osteoartroză a
articulațiilor periferice şi a coloanei vertebrale, radiculite,
lumbago, sciatică, etc.);
- afecțiuni reumatice ale tesuturilor moi (tendinite, bursite,
periartropatii);
- inflamaţii posttraumice ale ţesuturilor moi (tendoane, ligamente
şi muşchi) şi articulaţiilor în
urma entorselor, contuziilor, luxaţiilor (inclusiv traume sportive);
- artralgii şi mialgii provocate de efort fizic.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
Extern.
Câte 2-4 g (ceea ce corespunde cu deminsiunile unei vişine) se
aplică în strat subţire pe suprafaţa
afectată de 3-4 ori pe zi, masând uşor. Doza maximală nictemerală
- 10 g. Cura de tratament
constituie până la 14 zile.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
- Hipersensibilitate la componentele produsului;
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte
antiinfla