Dicloabak 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 0,93 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01BC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 0,93 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BOORZUUR (E 284) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

bijsluiter
FR/H/296/01/II/18
1 / 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
DICLOABAK 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
diclofenac natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Dicloabak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOABAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdaal anti-inflammatoir
geneesmiddel (
NSAIDS
) voor gebruik in het
oog.
Het wordt gebruikt tijdens sommige chirurgische ingrepen op het oog en
voor het voortzetten van
heelkundige ingrepen:
-
onderdrukking van miosis (vernauwing van de pupildiameter) bij
staaroperaties;
-
preventie van ontsteking bij staaroperaties en ingrepen op het voorste
oogsegment;
-
behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie
(corrigerende ingreep voor
bijziendheid) binnen de eerste 24 uur na de ingreep.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac natrium of voor
één van de andere bestanddelen van
Dicloabak (vermeld in rubriek 6);
−
als u in het verleden allergie, urticaria (huiduitslag met jeuk),
acute rhinitis (zwelli

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SPC FR/H/296/01/II/18
1 / 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dicloabak 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diclofenac natrium.......................................1 mg/ml
Hulpstof met bekend effect: macrogolglycerol ricinoleaat 50 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Lichtgele, melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
−
Inhibitie van miosis tijdens cataractingrepen.
−
Preventie van inflammatie bij cataractingrepen en ingrepen op het
voorste oogsegment (zie rubriek
5.1).
−
Behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie
binnen de eerste 24 uur na de
ingreep.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Volwassenen
Inhibitie van miosis tijdens cataractingrepen:
−
preoperatief: één druppel tot vijfmaal gedurende drie uur voor de
ingreep.
Preventie van inflammatie bij cataractingrepen en ingrepen op het
voorste oogsegment:
−
preoperatief: één druppel tot vijfmaal gedurende drie uur voor de
ingreep,
−
postoperatief: één druppel driemaal onmiddellijk na de ingreep en
daarna één druppel drie- tot vijfmaal
per dag. Een behandelingsduur van meer dan 4 weken is niet aanbevolen.
Behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie
binnen de eerste 24 uur na de ingreep:
−
preoperatief: twee druppels binnen het uur voor de ingreep,
−
postoperatief: twee druppels binnen het uur na de ingreep en daarna
vier druppels binnen de eerste 24
uur na de ingreep.
Kinderen
Er werden geen specifieke studies uitgevoerd.
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
SPC FR/H/296/01/II/18
2 / 8
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_ _
_WIJZE VAN TOEDIENING _
Oculair gebruik.
De patiënten moeten instructies krijgen om:
-
zorgvuldig de handen te wassen voor het indruppelen,
-
te vermijden dat de tip van het druppelflesje in contact komt met het
oog of de oogleden,
-
het flesje te sluiten na gebruik.
Pati�