Diacomit

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

stiripentol

Beschikbaar vanaf:

Biocodex

ATC-code:

N03AX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

stiripentol

Therapeutische categorie:

Antiepileptics,

Therapeutisch gebied:

Myoclonic Epilepsy, Juvenile

therapeutische indicaties:

Diacomit er angitt for bruk i forbindelse med clobazam og valproate som tilleggsbehandling behandling av ildfaste generalisert tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoclonic epilepsi i barndom (SMEI, Dravets syndrom) Hvis beslag ikke er tilstrekkelig kontrollert med clobazam og valproate.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2007-01-03

Bijsluiter

81
B. PAKNINGSVEDLEGG
82
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIACOMIT 100 MG HARDE KAPSLER
stiripentol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Spar på dette pakningsvedlegget. Det kan hende du må lese den igjen.
-
Spør barnets lege eller apotek dersom du har flere spørsmål.
-
Denne legemidlet har kun blitt foreskrevet til ditt barn. Ikke gi det
til andre. Det kan skade dem,
selv om symptomene deres er de samme som ditt barns.
-
Om barnet ditt får noen bivirkninger, snakk med ditt barns lege eller
apotek. Dette inkluderer
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
HVA DU FINNER I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
1.
Hva Diacomit er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt tar Diacomit
3.
Hvordan å ta Diacomit
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan oppbevare Diacomit
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIACOMIT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler
som kalles antiepileptika.
Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske
legemidler) for å behandle en
spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos
spebarn (Dravets syndrom), som
rammer barn. Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å
hjelpe til og behandle ditt barns
epilepsi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DITT BARN BRUKER DIACOMIT
DITT BARN MÅ IKKE BRUKE DIACOMIT
•
dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental
tilstand med forvirring,
opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Snakk med barnets lege eller apotek før du bruker Diacomit
•
dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
•
Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av
Diacomit og deretter kontrolleres
hver 6. mån

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Diacomit 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 100 mg stiripentol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se avsnitt 6.1.
3.
LEGEMIDDELSKJEMA
Hard kapsel
Størrelse 4, rosa og hvit kapsel, påtrykt «Diacomit 100 mg»,
lengde 14 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat
som tilleggbehandling ved
refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med
alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig
barndom (SMEI, Dravet’s syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig
kontrollert med klobazam og
valproat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE
Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater /
pediatrisk nevrolog med erfaring i
diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Dosering
_Pediatrisk populasjon_
Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg
kroppsvekt.
Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå
gradvis der dosen trinnvis økes til den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med
klobazam og valproat.
Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20
mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og
deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke. Videre doseringsøkning er
aldersavhengig:
- barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den
tredje uken slik at de oppnår den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker;
- barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10
mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den
anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker;
- barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5
mg/kg/dag hver uke inntil den
optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i
tilgjengelige kliniske studier, og var den
eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pi