DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

phosphate de dexaméthasone 1 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Beschikbaar vanaf:

HORUS PHARMA

ATC-code:

S01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

phosphate de dexaméthasone 1 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Collyre

Samenstelling:

pour 1 mL de solution > phosphate de dexaméthasone 1 mg sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Eenheden in pakket:

1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 mL avec embout compte-gouttes polyéthylène haute densité (PEHD) et silicone

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, corticoïdes, non associés - code ATC : S01BA01DEXOCOL contient de la dexaméthasone, un corticostéroïde utilisé pour inhiber les symptômes inflammatoires (tels que douleur, chaleur, gonflement et rougeur).DEXOCOL est utilisé pour traiter l’inflammation de vos yeux.En cas d’infection oculaire (rougeur de l’œil, larmoiement et sécrétions), un traitement spécifique de votre infection devra être associé à DEXOCOL (voir rubrique 2).Le collyre en solution DEXOCOL est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2019-05-09

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024
Dénomination du médicament
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
Phosphate de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-inflammatoires
ophtalmologiques, corticoïdes, non associés -
code ATC : S01BA01
DEXOCOL contient de la dexaméthasone, un corticostéroïde utilisé
pour inhiber les symptômes
inflammatoires (tels que douleur, chaleur, gonflement et rougeur).
DEXOCOL est utilisé pour traiter l’inflammation de vos yeux.
En cas d’infection oculaire (rougeur de l’œil, larmoiement et
sécrétions), un traitement spécifique de votre
infection devra être associé à DEXOCOL (voir rubrique 2).
Le collyre en solution DEXOCOL est une solution stérile qui ne
contient pas de conservateur.
2

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
dexaméthasone.................................................................................................
1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.
Pour 1 mL de solution.
Excipient(s) à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,976 mg de
phosphates équivalent à 7,450 mg de
phosphate disodique dodécahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse limpide, incolore, sans particules étrangères
visibles.
pH : 7,1-8,1.
Osmolalité : 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment
antérieur de l’œil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être utilisé uniquement sous étroite
surveillance ophtalmologique.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans
l'œil malade.
Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte
toutes les heures, mais il convient de réduire la
dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable
est observée. Une réduction progressive de
la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14
jours au maximum.
_Sujet âgé_
L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une
longue expérience chez le sujet âgé. La
posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience
clinique.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour la
population pédiatrique.
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue
durée par les corticoïdes en raison d'un
risque éventuel d’inhibition de la fonction surrénalienne (voir
rubrique 4.4).
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