Dexmedetomidine Kalceks 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks a.s.

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosering:

100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 567102-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567102-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-07-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexmedetomidine Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dexmedetomidine Kalceks niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Dexmedetomidine Kalceks?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dexmedetomidine Kalceks?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Kalceks bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt
voor sedatie (in een toestand
van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op
een afdeling Intensieve Zorg in
een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische
of operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
-
u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
-
u heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer naar
de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het a

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon (4 ml vulvolume) bevat 400 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon (10 ml vulvolume) bevat 1000 microgram
dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze of gelige oplossing, pH 4,5
- 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of chirurgische
procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS DAT
DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT MET
EEN VERBALE PRIKKEL TE
WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0
TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dit middel mag alleen door
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve
zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan worden