Dexmedetomidine Hikma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118,2 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118,2 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2024-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE HIKMA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexmedetomidine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Hikma bevat de werkzame stof dexmedetomidine die
behoort tot de medicijngroep
van de kalmeermiddelen. Het wordt gebruikt om sedatie te bereiken (een
toestand van kalmte, sufheid
of slaap) bij volwassen patiënten in intensive care in het ziekenhuis
of wakkere sedatie tijdens
uiteenlopende diagnostische of operatieve ingrepen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
u heeft een hartritmeziekte (hartblok graad 2 of 3).
-
u heeft een heel lage bloeddruk die niet reageert op behandeling.
-
u heeft kortgeleden een beroerte gehad of andere ernstige aandoening
van de bloedtoevoer naar de
hersenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Vertel uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt of een
van de volgende zaken
voor u geldt, omdat u dan extra voorzichtig moet zijn met
Dexmedetomidine Hikma:
-
u heeft een abnormaal trage hartslag (of doo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Hikma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
1
ml
concentraat
bevat
dexmedetomidinehydrochloride
equivalent
aan
100
microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
De eindoplossing na verdunning moet een concentratie hebben van ofwel
4 microgram/ml ofwel 8
microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 – 7,0,
met osmolaliteit 250-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen patiënten in IC (Intensive Care) bij wie
het noodzakelijk is dat de diepte
van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een
verbale prikkel te wekken (komt
overeen met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor
sedatie
van
niet-geïntubeerde
volwassen
patiënten
vóór
en/of
tijdens
diagnostische
of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/wakkere sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN PATI
Ë
NTEN IN IC (INTENSIVE CARE) BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS DAT DE
DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATI
Ë
NT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE
WEKKEN (KOMT OVEREEN MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0
TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis. Dexmedetomidine Hikma moet
toegediend worden door
zorgverstrekkers getraind in de behandeling van patiënten die
intensive care vereisen.
Dosering
Patiënten die al zijn geïntubeerd en gesedeerd kunnen overschakelen
naar dexmedetomidine met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur. Dit kan dan
stapsgewijs worden aangepast binnen
een dosisspreiding van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur tot het gewenste
sedatieniveau, afhankelijk van de
reactie van de patiënt. Bij tengere patië