Dexmedetomidine Ever Pharma 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

EVER Valinject GmbH

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosering:

100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 520133-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-11-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dexmedetomidine EVER Pharma bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens
diverse diagnostische of
chirurgische procedures.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
-
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
-
U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer naar
de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige ver

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke ampul van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke ampul van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml concentraat bevat minder dan 1 mmol (ongeveer 3,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve
Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat
de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirugische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE
ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE HET
NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK
MAAKT DE PATIËNT MET EEN
VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0
TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine EVER
Pharma mag alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszo