Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-02-22

Bijsluiter

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML
_BAXTER B.V._
_ _
Bijsluiter
1/8
Version 3.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
In deze bijsluiter wordt Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml
concentraat voor oplossing voor
infusie, kortweg Dexmedetomidine Baxter of medicijn genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexmedetomidine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die
tot een groep medicijnen
behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie
(in een toestand van
kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een
afdeling Intensieve Zorg in
een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische
of operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
•
u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
•
u heeft recentelijk een beroerte gehad o

Productkenmerken

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML
_BAXTER B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1/15
Version 2.0 (QRD 4.1)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke flacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is 4
microgram/ml of 8
microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IC-patiënten (intensive-carepatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor
sedatie
van
niet-geïntubeerde
volwassen
patiënten
voor
en/of
tijdens
diagnostische
of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IC-PATIËNTEN (INTENSIVE-CAREPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT
MET EEN VERBALE PRIKKEL
TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)
0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Baxter mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg (op IC) nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan worden aangepast
binnen het dosi