Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride 118 µg/ml - Eq. Dexmedetomidine 100 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosering:

100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Dexmedetomidinehydrochloride 118 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 577137-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577137-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539212830 - CNK-code: 4415600 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-12-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MICROGRAM/ ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
_●_
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
_●_
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
_●_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexmedetomidine B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dexmedetomidine B. Braun bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa wordt genoemd. Het wordt
gebruikt voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op de afdeling intensive
care in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse
diagnostische of operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
_●_
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
_●_
U heeft een hartritmestoornis (tweede- of derdegraads hartblok).
_●_
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op behandeling.
_●_
U heeft kort geleden een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Voordat u dit medicijn toegediend krijgt, moet u het aan uw arts of
verp

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 200 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 4 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 400 microgram
dexmedetomidine.
Elke ampul van 10 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 1.000 microgram
dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml hetzij
8 microgram/ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van 10 ml bevat 35,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (intensieve zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, dat wil zeggen
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT
MET EEN VERBALE PRIKKEL
TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)
0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine B. Braun
mag alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg nodig