Dexmedetomidine Altan 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride - Eq. Dexmedetomidine 0,2 mg/2 ml

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosering:

100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Dexmedetomidinehydrochloride

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 579475-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-02-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE ALTAN
100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof die dexmedetomidine
wordt genoemd. Het
behoort tot een geneesmiddelengroep die verdovende middelen (sedativa)
worden genoemd.
Het wordt gebruikt om sedatie (een toestand van kalmte, sufheid of
slaap) te geven bij
volwassen patiënten op de afdeling intensieve zorgen van een
ziekenhuis of om wakkere
sedatie te geven tijdens diverse diagnostische of chirurgische
procedures.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
- U bent allergisch voor Dexmedetomidine Altan of voor een van de
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een bepaalde aandoening van het hartritme (hartblok graad 2
of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een
behandeling.
- U heeft kort geleden een beroerte of andere ernstige aandoening
gehad die invloed heeft op
de toevoer van bloed naar de hersenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voord

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Altan100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend
met
100 microgram dexmedetomidine.
Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de eindoplossing na verdunning moet ofwel 4
microgram/ml of
8 microgram/ml zijn.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: elke injectieflacon van 10 ml bevat 37 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Voor sedatie van volwassen patiënten op de afdeling IZ (intensieve
zorgen) die een
sedatieniveau nodig hebben dat niet dieper is dan wekbaar als reactie
op verbale stimulatie
(overeenkomend met Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) 0 tot -3).
2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten vóór
en/of tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/wakkere sedatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN PATIËNTEN OP DE AFDELING IZ
(INTENSIEVE ZORGEN)
DIE EEN SEDATIENIVEAU NODIG HEBBEN DAT NIET DIEPER IS DAN WEKBAAR ALS
REACTIE OP VERBALE
STIMULATIE (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATIE-SEDATIE SCHAAL (RASS)
0 TOT -3).
Dexmedetomidine moet worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
die ervaring hebben in de behandeling van patiënten die intensieve
zorgen nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen overschakelen
op dexmedetomidine
met aanvankelijk een infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, die
ver