Dexmedetomidine Acure 4 µg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexmedetomidinehydrochloride 4,72 µg - Eq. Dexmedetomidine 4 µg

Beschikbaar vanaf:

Acure Pharmaceuticals Ltd.

ATC-code:

N05CM18

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexmedetomidine

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2024-01-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE ACURE 4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine Acure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE ACURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Acure bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor sedatie
(in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van
volwassen patiënten op een
afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie
tijdens diverse diagnostische
of operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3);
-
u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling;
-
u heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de
bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn
gebruikt.
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige
vertelle

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Acure 4 microgram/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met
4 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is heldere en kleurloze, met een pH 4,5-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is
dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt
met een verbale prikkel te
wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0
tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET
NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK
MAAKT DE PATIËNT MET
EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) 0 TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Acure mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de
behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met
een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan worden
aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om
het gewenste
sedatieniveau te bereiken, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Voor tengere patiënten
moet een lagere startdosis worden overwogen. Dexmedetomidine is zeer
krachtig en de
infusiesnelheid is per