Dexamgel 0,985 mg/g ooggel

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethasonnatriumfosfaat 0,985 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Bausch & Lomb Pharma SA-NV

ATC-code:

S01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

0,985 mg/g

farmaceutische vorm:

Ooggel

Samenstelling:

Dexamethasonnatriumfosfaat 0.985 mg/g

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 492560-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05425028321701 - CNK-code: 3294410 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-03-10

Bijsluiter

052017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEXAMGEL 0,985 MG/G OOGGEL
Dexamethasonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXAMGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Dexamgel is een ooggel die een stof, genaamd dexamethason, bevat. Die
stof is een corticosteroïde die
ontstekingsverschijnselen onderdrukt.
Dexamgel is aangewezen voor:
- Ontstekingen van het hoornvlies en het bindvlies
- Intraoculaire ontstekingen (iritis, iridocyclitis, uveitis).
De ontsteking mag niet het gevolg zijn van een infectie.
Het oogoppervlak mag niet beschadigd zijn.
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt onder nauwkeurig
oogheelkundig
toezicht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u lijdt aan een ooginfectie die bacterieel is (acute etterige
infectie), een schimmelinfectie is, of een
virale infectie is (herpesvirus, vaccinia, varicella-zostervirus),
-
Als u oculaire tuberculose heeft,
-
Als u verhoogde oogdruk heeft,
-
Als u eerder verhoogde oogdruk veroo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamgel 0,985 mg/g ooggel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g ooggel bevat 0,985 mg dexamethasonnatriumfosfaat. Één druppel
komt overeen met ongeveer 0,02 mg
dexamethasonnatriumfosfaat.
Hulpstoffen met bekend effect: benzododeciniumchloride, een C-12
homoloog van benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel
Kleurloze, zeer viskeuze, steriele gel.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolaliteit: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ontsteking van de cornea en de conjunctiva.
Intraoculaire ontstekingen (iritis, iridocyclitis, uveitis).
De ontsteking mag niet het gevolg zijn van een infectie.
Het cornea-epitheel moet intact zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
Dosering
De aanvangsdosis is 1 druppel om de 4 uur in de conjunctivale zak van
het aangetaste oog. Later is een
onderhoudsdosis van 1 druppel 3 tot 4 keer per dag voldoende.
Klinisch onderzoek toonde de lokale tolerantie voor Dexamgel over 14
dagen aan. Niettemin mag de duur
van de behandeling met lokale corticosteroïden niet langer zijn dan 2
weken, behalve onder
oftalmologische supervisie met regelmatige controles van de
itraoculaire druk, wegens potentiële
bijwerkingen op langere termijn (zie rubriek 4.8). Geleidelijk
afbouwen van de behandeling wordt
aanbevolen om terugval ter vermijden.
_Pediatrische patiënten_
Geen gegevens beschikbaar.
052017 - Pagina 1 van 8
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Om systemische absorptie te verminderen, moet de patiënt worden
opgedragen om gedurende een minuut
de traanzak dicht te knijpen bij de middelste ooghoek tijdens en na de
indruppeling van de gel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Epitheliale cornea herpes.
-
Bacteriële en virale ooginfecties zonder gelijktijdige
anti-infect