Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 4,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 4 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 4,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CREATININE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-articulair gebruik, Infiltratie

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASONFOSFAAT KALCEKS 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
dexamethasonfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamethasonfosfaat Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASONFOSFAAT KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dexamethasonfosfaat Kalceks bevat de werkzame stof dexamethasonfosfaat
(in de rest van de tekst
aangegeven als dexamethason). Dexamethason is een kunstmatig
glucocorticoïd (adrenocorticaal
hormoon). Dexamethason zorgt er voor dat klachten die horen bij
ontsteking minder worden.
Dexamethason speelt ook een rol in belangrijke
stofwisselingsprocessen.
SYSTEMISCH GEBRUIK (IS VAN INVLOED OP HET HELE LICHAAM)
Dit medicijn wordt vaak gebruikt na een spoedbehandeling waarbij met
hoge dosis wordt gestart:
−
Behandeling en het voorkomen (profylaxe) van zwelling van de hersenen
(cerebraal oedeem) bij
hersentumoren (na een operatie en na röntgenbestraling). Na een
verwonding aan het
ruggenmerg.
−
Shocktoestand door een erge allergische reactie die 'anafylactische
shock' wordt genoemd
(bijvoorbeeld reactie op contrastvloeistof).
−
Shocktoestand na een erge verwonding, het voorkomen van ee

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml ampul bevat dexamethasonnatriumfosfaat, overeenkomend met 4
mg dexamethasonfosfaat.
Elke 2 ml ampul bevat dexamethasonnatriumfosfaat, overeenkomend met 8
mg dexamethasonfosfaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat ongeveer 3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (opl. voor inj./inf.).
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing tussen 7,0 - 8,5.
Osmolaliteit 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_1. Systemisch gebruik _
Dexamethasonfosfaat Kalceks oplossing voor injectie/infusie wordt vaak
gebruikt na spoedbehandeling
gestart in een hoge dosis:
–
Behandeling en profylaxe van cerebraal oedeem bij hersentumoren
(postoperatief) en na
röntgenbestraling) en na ruggenmergtrauma.
–
Anafylactische shocktoestand (bijv. reactie op contrastvloeistof) in
combinatie met adrenaline,
antihistaminen en gepaste volumesubstitutie (voorzichtig: gemengde
spuiten).
–
Polytraumatische shock / profylaxe van posttraumatische shocklong.
–
Ernstige exacerbaties van astma (alleen bij gelijktijdige
sympathicomimetica).
–
Acute ernstige dermatose (bijv. pemphigus vulgaris, erytrodermie).
–
Ernstige bloedziekten (bijv. acute trombocytopenische purpura,
hemolytische anemie, als
gelijktijdige medicatie als onderdeel van leukemiebehandelingen).
–
Als tweedelijnsbehandeling voor acute bijnierschorsinsufficiëntie
(Addison-crisis).
Dexamethasonfosfaat Kalceks is geïndiceerd in de behandeling van
coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
bij volwassen en adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40
kg) die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
_2. Plaatselijk gebruik _
_ _
–
Periarticulaire en infiltratieve therapie, bijv. bij periarthriti