Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oogdruppels opl. verp. éénmalig gebr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethasonnatriumfosfaat 1,1 mg/ml - Eq. Dexamethasonfosfaat 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bipharma B.V.

ATC-code:

S01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Samenstelling:

Dexamethasonnatriumfosfaat 1.1 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 489662-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489662-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489662-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489662-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489662-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-26

Bijsluiter

Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0103/1
Augustus 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASONE BIPHARMA 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING
VOOR ÉÉNMALIG
GEBRUIK
dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamethasone Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dexamethasone Bipharma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Dexamethasone Bipharma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dexamethasone Bipharma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASONE BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamethasone Bipharma is een oogdruppel, in druppelpipetten voor
éénmalig gebruik. Dit
geneesmiddel bevat dexamethason, een corticosteroïd, dat wordt
gebruikt om bepaalde
ontstekingsverschijnselen (zoals pijn, zwelling en roodheid) te
onderdrukken.
Dexamethasone Bipharma wordt gebruikt voor de behandeling van
ontsteking van uw oog/ogen.
Als u symptomen van een ontstoken oog (zoals rood oog, afscheiding,
tranen) heeft, moet u een ander
geneesmiddel krijgen, voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U DEXAMETHASONE BIPHARMA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DEXAMETHASONE BIPHARMA NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor dexamethasonnatriumfos

Productkenmerken

Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0101/1
Augustus 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als
dexamethasonnatriumfosfaat.
Elke
druppelpipet
voor
éénmalig
gebruik
bevat
0,4
mg
dexamethasonfosfaat
(als
dexamethasonnatriumfosfaat) in 0,4 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACETISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Éénmalig gebruik, niet-geconserveerde steriele oogdruppels.
Een kleurloze oplossing, die bij visuele beschouwing onder de juiste
condities vrijwel helder is en
vrijwel vrij van deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van niet-infectieuze inflammatoire aandoeningen
die het voorste oogsegment
aantasten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dexamethasone Bipharma is uitsluitend voor oculair gebruik.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
Dosering
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog.
In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel
elk uur, maar de dosis moet
worden afgebouwd tot één druppel elke 4 uur wanneer een gunstig
resultaat wordt waargenomen.
Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te vermijden.
De duur van de behandeling varieert gewoonlijk van enkele dagen tot
maximaal 14 dagen.
_Ouderen_
Er is uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij oudere patiënten. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld, geeft de afgeleide klinische
gegevens van deze ondervindingen
weer.
_Pediatrische patiënten_
2
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet
vastgesteld.
Bij kinderen moet een onafgebroken behandeling op lange termijn met
corticosteroïden worden
vermeden, om mogelijke b