Dexamethasone 0,5 % Kela 5 mg/ml Suspensie voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethason

Beschikbaar vanaf:

KELA

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Dexamethason 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 105786-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0814566 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 105786-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter - NL versie
Dexamethasone 0,5 % Kela
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter - NL versie
Dexamethasone 0,5 % Kela
BIJSLUITER
DEXAMETHASONE 0,5 % KELA, 5 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXAMETHASONE 0,5 % Kela, 5 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden
Dexamethasonum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Dexamethasonum 5 mg - Methylis parahydroxybenzoas 1 mg –
Carboxymethylcellulosum natricum –
Polysorbatum 20 – Natrii metabisulfis – Natrii citras – Citricum
monohydricum – Aqua ad iniectabilia
ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Inhibitie van ontstekingsreacties (zoals arthritis, myositis,
tendinitis) of allergische verschijnselen (met
of zonder bijbehandeling met antibiotica).
5.
CONTRA-INDICATIES
Tegenindicaties zijn: hartdekompensatie, renale insufficiëntie,
hypercorticisme (Cushing's Syndroom),
diabetes, osteoporosis, virusinfecties, maagaandoeningen en de
vaccinaties.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke neveneffecten zijn deze van de glucocorticosteroïden.
Nevenwerkingen die kunnen optreden vooral na langdurige toediening en
toediening van hoge
doseringen (Hyperadrenocorticisme):
-
negatieve stikstofbalans met remming van de groei bij jonge dieren,
spierzwakte, vertraagde wondheling
(katabole werking op weefseleiwitten)
-
ruw haarkleed, huidatrofie (remming collageen-vorming).
-
hyperglycemie (met glucosurie) kan diabetes mellitus verergeren
(gluconeogenetisch effect).
-
Cushing syndroom (hangbuik door invloed op het vetmetabolisme,
alopecie, spieratrofie, etc.).
-
osteoporosis met verhoogde kans of fracturen, gewrichtsletsels.
-
natrium- en waterretentie en kaliumverlies met oedeem, hypokalemie,
metabole alkalose (mineralo-
corticoïd effekt). Het diergeneesmiddel heeft echter een geringe
mineralocorticoide werking.
-
polydipsie en polyurie.
-
door

Productkenmerken

SKP - NL versie
Dexamethasone 0,5 % Kela
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP - NL versie
Dexamethasone 0,5 % Kela
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXAMETHASONE 0,5 % Kela, 5 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Dexamethasonum 5 mg/ml
HULPSTOFFEN
Methylis parahydroxybenzoas 1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Inhibitie van ontstekingsreacties (zoals arthritis, myositis,
tendinitis) of allergische verschijnselen (met
of zonder bijbehandeling met antibiotica).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tegenindicaties zijn: hartdekompensatie, renale insufficiëntie,
hypercorticisme (Cushing's Syndroom),
diabetes, osteoporosis, virusinfecties, maagaandoeningen en de
vaccinaties.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Volkomen aseptisch inspuiten.
Bij infectie(gevaar) wordt het diergeneesmiddel toegediend onder
antibioticabescherming.
Bij langdurige therapie is het verkieselijk een interval van enige
dagen te voorzien tussen twee
opeenvolgende behandelingen.
Een langdurende therapie mag niet plots gestaakt worden, maar dient
door toedienen van degressieve
doses beëindigd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te
spoelen met water. Handen wassen na
gebruik.
Vermijd oogcontact. In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen
met veel water. Raadpleeg een arts
in geval van oogirritatie.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Mo