Dexamethason Hameln 4 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethasonnatriumfosfaat 4,37 mg/ml - Eq. Dexamethason 4 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hameln Pharma GmbH

ATC-code:

H02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dexamethasonnatriumfosfaat 4.37 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 591760-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591760-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-11-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEXAMETHASON HAMELN 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dexamethasonfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexamethason hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASON HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dexamethason hameln is een door de mens gemaakt (synthetisch)
bijnierschorshormoon
(glucocorticoïd) en werkt op de stofwisseling (metabolisme), de
verdeling van elektrolyten in het
lichaam en de manier waarop weefsels in het lichaam werken.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvoor
glucocorticoïden nodig zijn.
Of de ziekte behandeld kan worden met dit medicijn hangt af van het
soort ziekte en hoe erg de ziekte
is. Dit kunnen de volgende ziekten zijn:
GEBRUIK VOOR IN HET HELE LICHAAM (SYSTEMISCH)

Hersenen houden te veel vocht vast (hersenoedeem) door een
hersentumor, operaties aan de
hersenen (neurochirurgische ingrepen), een ontsteking in de hersenen
(hersenabces),
ontsteking van het vlies rond de hersenen door een bacterie
(bacteriële hersenvliesontsteking).

Een heftige reactie van het lichaam (shock) na erge verwondingen, om
ervoor te zorgen dat u
niet opeens een ontstekingsreactie in de longen krijgt (shocklong
(ARDS, acute respiratory
distress syndroom)).

Behandeling van coronavirus ziekte 2019 (COVID-19) bij volwas

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 4,00 mg dexamethasonfosfaat (als
dexamethasonnatriumfosfaat).
2 ml oplossing bevat 8,00 mg dexamethasonfosfaat (als
dexamethasonnatriumfosfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 20 mg propyleenglycol per 1 ml – zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.6 en 4.8.
Dit geneesmiddel bevat 0,42 mg natrium per 1 ml - zie rubriek 4,4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
pH 7,5 – 8,7
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Systemisch gebruik
INTRAVENEUZE OF INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING
Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie is aanbevolen voor
systemische toediening via
intraveneuze of intramusculaire injectie wanneer orale therapie niet
haalbaar of wenselijk is bij de
volgende aandoeningen:

_Hersenoedeem_
als gevolg van een cerebrale tumor, neurochirurgische ingrepen,
hersenabces,
bacteriële meningitis

_Posttraumatische shock_
en preventie van
_posttraumatisch acute respiratory distress syndrome_
(ARDS, shocklong)

_Coronavirus disease 2019 (COVID-19)_
Behandeling van
_coronavirus disease_
2019 (COVID-19) bij volwassen en adolescente
patiënten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40
kg) met een behoefte
aan zuurstoftherapie.

_Anafylactische shock _
(na initiële epinefrine-injectie)

Ernstige acute
_astma-aanval_

Initiële parenterale behandeling van uitgebreide, acute,
_ernstige huidaandoeningen_
zoals
erytrodermie,
_pemphigus vulgaris_
, acuut eczeem

Initiële parenterale behandeling van
_auto-immuunziekten_
, zoals systemische lupus
erythematosus (in het bijzonder de viscerale vormen)

_Actieve reumatoïde artritis_
met een ernstig progressief verloop, bv. snel destructieve vormen
en/of met extra-articulaire manifestaties