DEXAMETAZON HAMELN 4 mg/ml oldatos injekció

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

dexametazon-nátrium-foszfát

Beschikbaar vanaf:

Hameln Pharma GmbH

ATC-code:

H02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dexamethasone sodium phosphate

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23891 / 01 - V - TK - igen; 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23891 / 02 - V - TK - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23891 / 03 - V - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23891 / 04 - V - TK - igen

Autorisatie-status:

Hybrid

Autorisatie datum:

2021-06-08

Bijsluiter

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
dexametazon-foszfát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos
injekció (a továbbiakban:
Dexametazon hameln) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexametazon hameln alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon hameln-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexametazon hameln-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon hameln és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
A Dexametazon hameln hatóanyaga egy szintetikus glükokortikoid (a
mellékvesekéregben termelődő
hormon), amely hatással van az anyagcserére, az
elektrolit-egyensúlyra és a szövetek működésére.
A Dexametazon hameln-t olyan betegségek kezelésére használják,
amelyek glükokortikoid-kezelést
igényelnek. Természetüktől és súlyosságuktól függően ezek a
következők:
Szisztémás alkalmazás

Agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás,
agytályog, baktérium okozta agy-
hártyagyulladás (meningitisz) váltott ki.

Súlyos sérülést követő sokk, akut respirációs distressz
szindróma (ARDS) megelőzése.

Az új koronavírus betegség (COVID-19) kezel

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 4,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz
(dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
2 ml oldat 8,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz
(dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer 20 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként –
lásd
4.2, 4.4, 4.6 és 4.8. pontok
.
Ez a gyógyszer 0,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként –
lásd
4.4. pont
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH 7,5 – 8,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Szisztémás alkalmazás
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazás
A Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban:
Dexametazon hameln) intravénás
vagy intramuscularis injekcióval történő szisztémás
alkalmazásra javallott, ha az orális terápia nem
kivitelezhető vagy nem kívánatos a következő állapotok esetén:

Agyi oedema, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, abcessus
cerebri, bakteriális
meningitis váltott ki.

Poszttraumás shock és poszttraumás akut respirációs distressz
szindróma (ARDS) preven-
ciója.

Az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére:
Az új koronavírus betegség (COVID-19) kezelése felnőttek és (12
éves vagy idősebb, legalább
40 kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő
oxigénterápiát tesz szükségessé

Anaphylaxiás shock (primer adrenalin (epinefrin) injekciót
követően).

Súlyos akut asthmás roham.

Kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek esetén a parenterális
kezelés bevezetésére, így például
erythroderma, pemphigus vulgaris, akut ekcéma esetén.

Autoimmun betegségek esetén a parenterális kezelés bevezetésére,
így például szisztémás
lupus erythematosus (különösen annak visceralis formái) esetén.