Dexa 0,2% 2 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethasonnatriumfosfaat 2.64 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kela Laboratoria

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dexamethasonnatriumfosfaat 2.64 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 177791-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177791-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177791-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2565554 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 177791-05; 177791-04; 177791-06

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1993-04-21

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
DEXA 0,2%
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
DEXA 0,2%
BIJSLUITER
DEXA 0,2%, 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXA 0,2%, 2 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
Dexamethasoni natrii phosphas
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Dexamethasoni natrii phosphas 2,64 mg - Natrii citras (E331) -
Methylis parahydroxybenzoas natricus
(E219) 1,14 mg - Dinatrii edetas -
_N-_
Methylpyrrolidonum - Acidum hydrochloridum conc. (
_voor pH _
_aanpassing_
) - Aqua ad iniectabilia ad 1 ml
4.
INDICATIES
Ketonemie (acetonemie) bij het rund.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diabetes mellitus, osteoporose, drachtigheid,
epilepsie, intens parasitisme, virale
aandoeningen, hart-, nier- en maagaandoeningen, ulceratie van de
cornea, glaucoomantecedenten.
Rekening houden met het immunodepressief effect bij vaccinaties.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurige behandeling of overdosering kan aanleiding geven tot
iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie
(remming van de endogene cortisolsecretie),
calcium-resorptiestoornissen, sterk negatieve stikstofbalans en
remming van de immunitaire processen en in het algemeen, van de
verdedigingsprocessen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund
8.
DOSERING VOOR EL

Productkenmerken

SKP - NL versie
DEXA 0,2%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP - NL versie
DEXA 0,2%
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXA 0,2%, 2 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethasoni natrii phosphas
2,64 mg
HULPSTOFFEN:
Methylis parahydroxybenzoas natricus (E219)
1,14 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ketonemie (acetonemie) bij het rund.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diabetes mellitus, osteoporose, drachtigheid,
epilepsie, intens parasitisme, virale
aandoeningen, hart-, nier- en maagaandoeningen, ulceratie van de
cornea, glaucoomantecedenten.
Rekening houden met het immunodepressief effect bij vaccinaties.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van secundaire ketonemie, is het altijd noodzakelijk de
primaire oorzaak op te sporen.
Dit diergeneesmiddel bij runderen enkel intraveneus toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
SKP - NL versie
DEXA 0,2%
Vermijd contact met huid en ogen. In geval van accidenteel contact met
de ogen of de huid, was het
gebied grondig met schoon stromend water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Langdurige behandeling of overd