Detrusitol SR 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; TOLTERODINE

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Autorisatie datum:

2019-07-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DETRUSITOL SR 4 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
TOLTERODINE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Detrusitol SR en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Detrusitol SR inneemt
3.
Hoe wordt Detrusitol SR ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Detrusitol SR
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DETRUSITOL SR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het actieve bestanddeel in Detrusitol SR is tolterodine. Tolterodine
behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.
Detrusitol SR wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
overactieve blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn
-
dat u uw plas niet op kunt houden,
-
dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DETRUSITOL SR INNEEMT
NEEM DETRUSITOL SR NIET IN ALS U
allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodine of voor één van de
andere bestanddelen van Detrusitol
SR
-
niet kunt plassen (urineretentie)
-
lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van
de druk in de ogen
met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
-
lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
-
lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de
dikke darm)
-
een toxisch megacolon heeft (acute uitzetti

Productkenmerken

DETR 2 4PRC 050 SmPC 24Jun2015
Pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Detrusitol SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard.
Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule met verlengde afgifte bevat 2 mg of 4 mg
tolterodinetartraat overeenkomend met
respectievelijk 1,37 mg en 2,74 mg tolterodine.
Iedere 2 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 61,52
mg aan sucrose.
Iedere 4 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 123,07
mg aan sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte
De 2 mg capsule met verlengde afgifte is blauw-groen met witte opdruk
(symbool en 2).
De 4 mg capsule met verlengde afgifte is blauw met witte opdruk
(symbool en 4).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en
verhoogde aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor
wie de aanbevolen dosis
2 mg eenmaal daags bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van
hinderlijke bijwerkingen
mag de dosis van 4 mg eenmaal daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd
worden.
De capsules met verlengde afgifte kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen en moeten
in hun geheel worden doorgeslikt.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek
5.1).
_Pediatrische patiënten _
DETR 2 4PRC 050 SmPC 24Jun2015
Pagina 2 van 11
De werkzaamheid van Detrusitol SR bij kinderen is niet aangetoond (zie
rubriek 5.1). Om deze
reden wordt Detrusitol SR niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontraïndiceerd bij patiënten met:

Urineretentie

Onvoldoende g