Detrusitol 2 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,36 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,36 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter Detrusitol
NLD 21G01
NLD 21G01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DETRUSITOL 1 MG & 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Detrusitol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DETRUSITOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
De werkzame stof in Detrusitol is tolterodine. Tolterodine behoort tot
een klasse van medicijnen die de
antimuscarinica wordt genoemd.
Detrusitol wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
overactieve blaassyndroom. Als
u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:
o
u uw plas niet op kunt houden,
o
u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u niet kunt plassen (urineretentie)
-
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge
druk in de ogen met
verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
-
Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
-
Al

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol
NLD 21G01
NLD 21G01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Detrusitol 1 mg, filmomhulde tabletten
Detrusitol 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg tolterodinetartraat
overeenkomend met
respectievelijk 0,68 mg en 1,37 mg tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex. In de 1 mg tablet
zijn de letters TO
ingestanst met daarboven en onder bogen en in de 2 mg tablet zijn de
letters DT ingestanst met
daarboven en onder bogen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en
verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR

30 ml/min), voor wie de aanbevolen
dosering tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van
hinderlijke bijwerkingen
mag de dosering van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg
verlaagd worden.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie
rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van Detrusitol bij kinderen is niet aangetoond (zie
rubriek 5.1). Om deze
reden wordt Detrusitol niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
Urineretentie
•
Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol
NLD 21G01
•
Myasthenia gravis
•
Bekende overgevoeligheid voor tolterodine of hulpstoffen (zie rubriek
6)
•
Ernstige colitis ulcerosa
•
Een toxisch megacolon
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Tolt