Detrusitol 1 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tolteridonetartraat 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tolterodine Tartrate

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Tolteridonetartraat 1 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

CTI-code: 191712-02 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-08 - De grootte van de verpakking: 560 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-07 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191712-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191721-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-03-09

Bijsluiter

Bijsluiter
BEL 23K03
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DETRUSITOL 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DETRUSITOL 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DETRUSITOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DETRUSITOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in DETRUSITOL is tolterodine. Tolterodine behoort tot
een klasse van medicijnen
die de antimuscarinica wordt genoemd.
DETRUSITOL wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
overactieve
blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn :
-
dat u uw plas niet op kunt houden,
-
dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u niet kunt plassen (urineretentie)
-
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauw kamerhoekglaucoom (hoge
druk in de ogen met
verlies van gezichtsvermogen dat niet voldoende wordt behandeld)
.
-
Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
BEL 23K03
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Detrusitol 1 mg filmomhulde tabletten
Detrusitol 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg tolterodinetartraat
overeenkomend met respectievelijk
0,68 mg en 1,37 mg tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex. In de 1 mg tablet
zijn de letters TO ingestanst
met daarboven en daaronder bogen en in de 2 mg tablet zijn de letters
DT ingestanst met daarboven en
daaronder bogen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of pollakisurie
en mictie aandrang, zoals kan
voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR

30 ml/min), voor wie de aanbevolen dosering
tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van
hinderlijke bijwerkingen mag de
dosering van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg verlaagd
worden.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten_
De effectiviteit van Detrusitol bij kinderen werd nog niet aangetoond
(zie rubriek 5.1). Daarom wordt
Detrusitol niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

Urineretentie

Niet gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom

Myasthenia gravis

Bekende overgevoeligheid voor tolterodine of voor de hulpstoffen (zie
rubriek 6)
Samenvatting van de Productkenmerken
BEL 23K03
2/10

Ernstige colitis ulcerosa

Een toxisch megacolon
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Tolterodine dient met de nodige voorzicht