Detobra 1 mg/ml - 3 mg/ml oogdruppels susp. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tobramycine 3 mg/ml; Dexamethason 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris BV-SRL

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone; Tobramycin

Dosering:

1 mg/ml - 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

Dexamethason 1 mg/ml; Tobramycine 3 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and Antiinfectives

Product samenvatting:

CTI-code: 500151-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151915450 - CNK-code: 3520327 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-07-29

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DETOBRA 1 MG/ML + 3 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
Dexamethason/Tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DETOBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DETOBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DETOBRA bevat dexamethason, een stof met een anti-inflammatoire
werking. DETOBRA
bevat
ook
tobramycine,
een
antibioticum
werkzaam
tegen
verscheidene
bacteriën
die
ooginfecties kunnen veroorzaken.
DETOBRA
wordt
gebruikt
om
oogontstekingen
te
voorkomen
en
te
behandelen,
en
bacteriële infecties te voorkomen na een cataractoperatie bij
volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een ooginfectie heeft of denkt te hebben
-
Als er een kleverige afscheiding uit uw ogen komt
-
Als u een rood oog heeft dat niet is gezien door een arts
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Als u een aandoening heeft die een verdunning van de oogweefsels

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: bevat 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Witte, melkachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie is aangewezen voor
de vermindering
van intraoculaire inflammatie en bacteriële contaminatie van het
oogoppervlak na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in acht
genomen te worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eén druppel in de conjunctivale zak(ken) indruppelen elke 4 tot 6
uur, terwijl de patiënt
wakker is. Gedurende de eerste 24 tot 48 uur mag de dosis verhoogd
worden tot één
druppel elke twee uur, terwijl de patiënt wakker is. De dosering
dient gedurende 14 dagen
aangehouden te worden, en mag een maximale periode van 24 dagen niet
overschrijden. De
frequentie moet geleidelijk worden verminderd naarmate de klinische
tekenen verbeteren. Er
dient voor gezorgd te worden dat de behandeling niet voortijdig
stopgezet wordt.
_Ouderen_
Klinische studies hebben aangetoond dat dosisaanpassingen voor gebruik
bij ouderen niet
nodig zijn.
_Pediatrische patiënten_
Tobramycine/dexamethason
kan
bij
kinderen
van
2
jaar
en
ouder
gebruikt
worden
in
dezelfde
dosering
als
bij
volwassenen.
De
momenteel
beschikbare
gegevens
worden
beschreven in rubriek 5.1. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen
jonger dan 2 jaar is
niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Het flesje goed schudden voor gebruik.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
2/10
Het
flesje
goed
schudden
voor
gebruik.
Om
contaminatie
van
het
uiteinde
van
de
druppelpipet en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat
deze n