Desogestrel Eugia 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL 75 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G03AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL 75 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2011-06-22

Bijsluiter

DESOGESTREL EUGIA 0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DESOGESTREL EUGIA 0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Desogestrel Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESOGESTREL EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Desogestrel Eugia wordt gebruikt om
ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN
. Het bevat een kleine hoeveelheid
van een van de vrouwelijke geslachtshormonen: progestageen
desogestrel. Daarom wordt Desogestrel
Eugia ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. In
tegenstelling tot combinatiepillen bevatten
pillen met alleen progestageen niet ook nog het hormoon oestrogeen.
De werking van de meeste pillen met alleen progestageen werkt vooral
op het feit dat ze het
binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen, maar de
rijping van een eicel wordt niet
altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de
combinatiepil. Desogestrel Eugia
verschilt van andere pillen met alleen progestageen doordat de dosis
hoog genoeg is om in de meeste
gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Desogestrel Eugia
werkt daardoor erg goed als
voorbehoedsmiddel.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Desogestrel Eugia gebruikt
worden door vrouwen die niet tegen
oestrogenen kunnen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel
van Desogestrel Eugia is dat de
maandelijkse vaginale bloedingen mogelijk onregelmatig gaan optreden
tijdens het gebruik van
Desogestrel Eugia. Er is ook een kans dat u helemaal geen bloedingen
heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
DIT MIDDEL BESCHERMT, ZOALS ANDERE HORMONALE ANTICONCEPTIVA
(VOOR

Productkenmerken

DESOGESTREL EUGIA 0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2302
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desogestrel Eugia 0,075 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54,35 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, cirkelvormige, biconvexe tabletten zonder
opdruk, met een doorsnede van 5,4 - 5,8
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om anticonceptie-effectiviteit te bereiken, moet Desogestrel Eugia
0,075 mg worden gebruikt zoals
voorgeschreven (zie ‘Hoe Desogestrel Eugia in te nemen’ en ‘Hoe
te starten met Desogestrel Eugia’).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Leverfunctiestoornissen _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met
leverinsufficiëntie. Aangezien het
metabolisme van steroïdhormonen verstoord kan zijn bij patiënten met
ernstige leveraandoening, is het
gebruik van Desogestrel Eugia bij deze vrouwen niet geïndiceerd
zolang de leverfunctiewaarden niet zijn
hersteld (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van Desogestrel Eugia 0,075 mg bij
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
DESOGESTREL EUGIA 0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2302
Pag. 2 van 12
Oraal gebruik.
_Hoe Desogestrel Eugia in te nemen _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zodat de periode tussen t