Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER 100 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

H01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER 100 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desmopressin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten
Module 1.3.1
1.3.1 PIL-NL – juni 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN 0,1 MG, TABLETTEN
DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN 0,2 MG, TABLETTEN
DESMOPRESSINE ACETAAT-HYDRAAT
BIJSLUITER
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Desmopressine-acetaat Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De stof die er voor zorgt dat de tabletten werken (de werkzame stof)
is desmopressineacetaat.
Desmopressine-acetaat is een antidiureticum, dat de hoeveelheid urine
verlaagt, die door de nieren
wordt geproduceerd.
Desmopressine-acetaat Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
−
een chronische ziekte die
DIABETES INSIPIDUS
wordt genoemd, die extreme dorst veroorzaakt en een
constante productie van grote hoeveelheden verdunde urine.
BELANGRIJK
: Dit moet niet verward worden
met diabetes mellitus (suikerziekte)
−
BEDPLASSEN
(onwillekeurige nachtelijke urinelozing) bij patiënten ouder dan 5
jaar
−
FREQUENTE URINELOZING TIJDENS DE NACHT
bij volwassenen (nycturie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten
Module 1.3.1
1.3.1 SPC-NL – juni 2021
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten
Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten: elk tablet bevat 100
microgram desmopressineacetaat-
hydraat, overeenkomend met 89 microgram desmopressine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 128,3 mg
lactosemonohydraat.
Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg, tabletten: elk tablet bevat 200
microgram desmopressineacetaat-
hydraat, overeenkomend met 178 microgram desmopressine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 128,2 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde, witte tabletten voorzien van een breukstreep en opdruk
“0.1” (Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg
tabletten) of “0.2” (Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg
tabletten).
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet voor
de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van centrale diabetes insipidus
•
Behandeling van primaire enuresis nocturna bij patiënten ouder dan 5
jaar, die wel in staat zijn hun
urine normaal te concentreren.
•
Symptomatische behandeling van nycturie als gevolg van nachtelijke
polyurie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Als er tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie
(hoofdpijn, misselijkheid/braken,
gewichtstoename en in ernstige gevallen, convulsies en coma) optreden
dient de behandeling gestaakt te
worden totdat de patiënt volledig is hersteld. Als de behandeling
opnieuw wordt gestart dient men zich strikt
te houden aan de beperking van de vloeistofinname en moeten de
serumnatriumspiegels gecontroleerd
worden (zie rubriek 4.4). Mogelijk moet de dosis worden aangepast.
Als het