Desloratadine Double-e Pharma 0,5 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KAUWGOMSMAAKSTOF #15864 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desloratadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); KAUWGOMSMAAKSTOF #15864; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2013-09-04

Bijsluiter

_ _
DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA 0,5 MG/ML
DRANK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: APRIL 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 110902 PIL 1220.1v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA 0,5 MG/ML, DRANK
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desloratadine Double-e Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA?
Dit middel bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort
tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica (middelen tegen onder andere allergische reacties)
worden genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Desloratadine Double-e Pharma is een geneesmiddel tegen allergie
waarvan u niet slaperig wordt. Het
helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Desloratadine Double-e Pharma verlicht symptomen die gepaard gaan met
allergische rinitis (ontsteking
van het neusslijmvlies door een allergische reactie, bijvoorbeeld
hooikoorts of allergie voor huisstofmijt)
bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder. Deze
symptomen zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan he

Productkenmerken

_ _
DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA 0,5 MG/ML
DRANK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: APRIL 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 110902 SPC 1220.1v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Double-e Pharma 0,5 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml drank voor oraal gebruik bevat 150 mg sorbitol (E420),
ongeveer 0,01-0,04 benzylalcohol en
100,2 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, kleurloze waterige oplossing met kauwgomgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Double-e Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 1 jaar voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
De aanbevolen dosering van Desloratadine Double-e Pharma is 10 ml (5
mg) drank eenmaal per dag.
_Pediatrische patiënten _
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste
gevallen van rhinitis bij kinderen jonger
dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er
geen gegevens beschikbaar zijn die
de behandeling van infectieuze rhinitis met Desloratadine Double-e
Pharma ondersteunen.
_ _
DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA 0,5 MG/ML
DRANK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: APRIL 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 110902 SPC 1220.1v.AV
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine
Double-e Pharma drank eenmaal per
dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine
Double-e Pharma drank eenmaal per
dag.
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Double-e Pharma 0,5
mg/ml drank bij kinderen
jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische