DERMOVATE®

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

CLOBETASOLUM

Beschikbaar vanaf:

GLAXO WELLCOME UK LTD.

ATC-code:

D07AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOBETASOLUM

Dosering:

0,05%

farmaceutische vorm:

SOL. CUT.

Prescription-type:

P-RF

Geproduceerd door:

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

Therapeutische categorie:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _ _ _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DERMOVATE 0,5 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ
Propionat de clobetazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dermovate
3.
Cum să utilizaţi Dermovate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dermovate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DERMOVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine
propionat de clobetazol, care
face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici.
"Topic" înseamnă că se aplică direct
pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi
iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu
steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de
către anumiţi culturişti şi atleţi.
Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din
anumite afecţiuni ale pielii capului cum este
psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei
acoperite de solzi argintii).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE
NU UTILIZAŢI DERMOVATE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol
sau la oricare dintre celelalte componente
ale Dermovate, soluţie cutanată
- la copii cu vârsta sub 1 an
- dacă aveţi infecţii

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie cutanată conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dermatoze inflamatorii corticosensibile ale scalpului, în special:
- psoriazis
- dermatoze recidivante.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia cutanată Dermovate se aplică în cantităţi mici, direct
pe scalp seara şi dimineaţa până la o
îmbunătăţire vizibilă a condiţiei. Apoi este posibilă
susţinerea acestei îmbunătăţiri prin aplicaţii o dată
pe zi sau mai rar.
Copii
Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an.
La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi
sistemice ale corticosteroizilor topici şi în
general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai
puţin potenţi decât adulţii.
Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de
clobetazol, pentru a asigura cantitatea
minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.
Vârstnici
Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la
tratament ale vârstnicilor şi ale
pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici,
frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale
sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în
care are loc absorbţia sistemică. De
aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o
cantitate minimă pentru o perioadă cât
mai scurtă de timp.
Insuficienţă renală/hepatică
În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o
suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de
timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând
astfel riscul de toxicitate sistemică. De
2
aceea, pentru a obţine beneficiul clin