Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT 400 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMVALPROAAT 400 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-08-14

Bijsluiter

1
/
13
Depakine i.v. 400 PIL 220523
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE I.V. 400, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 400 MG
Natriumvalproaat
_Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie
beschikbaar door de QR-_
_code te scannen met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone
of tablet. Dezelfde actuele _
_informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: qr.valproaat.nl en op de _
_website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen _
_(www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)._
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw
arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak
op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op

Productkenmerken

1
van
22
Depakine i.v. 400 SPC 291123
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine i.v. 400 bevat per flacon 400 mg gelyofyliseerd
natriumvalproaat, als poeder voor
injectievloeistof. De ampul solvent bevat 4 ml water voor injectie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Depakine i.v. 400
bevat 55,4 mg natrium per flacon.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof
Solvent
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depakine i.v. 400 is bestemd voor patiënten die behandeld worden met
Depakine en bij wie orale
toediening van Depakine tijdelijk niet mogelijk is, bij de behandeling
van:
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aangetoond,
wordt in het algemeen gestreefd naar het verkrijgen van een
plasmaspiegel tusse